上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》的通知。（有效期至2029年12月31日）

滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號(hào)

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各相關(guān)處、稽查局、各相關(guān)直屬單位：

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局2024年第21次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年11月14日

上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)本市專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可和監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案和監(jiān)督管理工作。

第四條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)在政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。

第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第五條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，資料符合要求即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。

企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證和經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。除經(jīng)營(yíng)范圍外，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可或備案信息變更的，應(yīng)當(dāng)同步辦理第三類經(jīng)營(yíng)許可和第二類經(jīng)營(yíng)備案的變更。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本細(xì)則開(kāi)展。

第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的人員，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

第八條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員調(diào)整變更的，通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行信息維護(hù)。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求，并符合以下條件：

（一）批發(fā)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米，庫(kù)房使用面積不少于15平方米。零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于10平方米。批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積符合以上總面積要求；

（二）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米，設(shè)置符合產(chǎn)品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫(kù)房，并配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；

（三）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)，具有與產(chǎn)品貯存要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，同時(shí)申請(qǐng)含冷藏、冷凍范圍的，另行設(shè)立的冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米；