上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細(xì)則》的通知(滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕6號)。

各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局機關(guān)各相關(guān)處、稽查局、各相關(guān)直屬單位：

《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細(xì)則》已經(jīng)市藥品監(jiān)管局2024年第16次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2024年8月28日

上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則適用于本市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)開辦、變更、延續(xù)許可的現(xiàn)場檢查和審核工作。

開辦許可現(xiàn)場驗收時，應(yīng)根據(jù)本細(xì)則逐項進(jìn)行全面檢查、驗收。

變更許可現(xiàn)場驗收時，應(yīng)根據(jù)本細(xì)則對變更項目對應(yīng)的條款檢查、驗收。

延續(xù)許可應(yīng)當(dāng)結(jié)合本細(xì)則和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)風(fēng)險管理原則進(jìn)行審查，必要時可對其開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

藥品經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第二十八條、第二十九條規(guī)定執(zhí)行，符合要求的，依申請予以核發(fā)、變更、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。

第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M者所需包含基本藥物在內(nèi)的藥品供應(yīng)保障能力。鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，支持企業(yè)使用智能設(shè)備提高藥品經(jīng)營服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店組成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構(gòu)，門店承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理、人事管理等部門，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售的質(zhì)量管理要求。

第二章 人員與培訓(xùn)

第六條 藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。

第七條 藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊在總部，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及本科以上學(xué)歷。

藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊在總部，具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及大專以上學(xué)歷。

藥品零售企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師。

藥品零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師且注冊在總部的，其直營門店可認(rèn)為符合前款要求。

藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。