康維德股份有限公司 ConvaTec Inc. 對造口底盤主動召回

康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于標(biāo)識尺寸與產(chǎn)品實(shí)際尺寸不一致的原因，生產(chǎn)商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對其生產(chǎn)的造口底盤 Esteem Synergy Skin Barrier （國械備20181394號）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月6日 國家藥品監(jiān)督管理局

國械備20181394號的備案信息如下：

備案號 國械備20181394號
備案人名稱 康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.
備案人注冊地址 7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA
生產(chǎn)地址 Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San
Cristobal 91000 Dominican Republic
代理人 康維德（中國）醫(yī)療用品有限公司
代理人注冊地址 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)耀龍路1359號1幢11層1105、1106室
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 造口底盤 Esteem Synergy Skin Barrier
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 見附件(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1537842231853.docx)
產(chǎn)品描述/主要組成成分 該產(chǎn)品為回腸、結(jié)腸、直腸和尿道造口的護(hù)理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚和腸內(nèi)腔。非無菌提供。
預(yù)期用途 用于造口護(hù)理和排泄物的收集及造口周圍皮膚的護(hù)理。
產(chǎn)品存儲及有效期 5年
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局