貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)微量白蛋白檢測試劑盒（散射比濁法）等產(chǎn)品主動(dòng)召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于說明書錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的微量白蛋白檢測試劑盒（散射比濁法）Microalbumin（國械注進(jìn)20152400298）、α1-微球蛋白檢測試劑盒（散射比濁法）Alpha-1-Microglobulin（國械注進(jìn)20182402638）、轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒（散射比濁法）Urine Transferrin（國械注進(jìn)20182402636）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月6日 國家藥品監(jiān)督管理局

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司的企業(yè)注冊信息如下：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 91440300MA5GX1BU9P
企業(yè)名稱： 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司深圳分公司
負(fù)責(zé)人： 宋亞輝
類型： 臺(tái)、港、澳投資企業(yè)分支機(jī)構(gòu)
成立日期： 2021年07月27日
登記機(jī)關(guān)： 深圳市市場監(jiān)督管理局福田監(jiān)管局
經(jīng)營場所： 深圳市福田區(qū)沙頭街道天安社區(qū)濱河路與香蜜湖路交匯處天安創(chuàng)新科技廣場（二期）西座1502-B12 登記狀態(tài)： 存續(xù)（在營、開業(yè)、在冊）
經(jīng)營范圍： 第一類醫(yī)療器械銷售；儀器儀表銷售；光學(xué)儀器銷售；實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售；專用化學(xué)產(chǎn)品銷售（不含危險(xiǎn)化學(xué)品）；儀器儀表修理；專用設(shè)備修理；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備零售。