國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊 2024年第11期（總第213期）中，美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Smiths Medical公司因損壞導(dǎo)致短路風(fēng)險(xiǎn)召回CADD-Solis充電電池組警示信息詳情如下：

發(fā)布日期：2024年11月19日

召回級(jí)別：此次召回涉及更新設(shè)備使用說(shuō)明，并不涉及將設(shè)備從使用或銷售地點(diǎn)移除。FDA已將此次召回確定為最嚴(yán)重的召回類型。如果不按照更新后的說(shuō)明繼續(xù)使用本設(shè)備，可能會(huì)造成嚴(yán)重的人身傷害甚至死亡。

召回產(chǎn)品名稱：CADD-Solis充電電池組

清單編號(hào)：21-2160-XX

批號(hào)/序列號(hào)：所有批號(hào)和序列號(hào)

產(chǎn)品用途：CADD-Solis鋰離子可充電電池組用作CADD-Solis動(dòng)態(tài)輸液泵的備用電源。CADD-Solis動(dòng)態(tài)輸液泵適用于血管（靜脈注射）、皮膚下（皮下）、腹部（腹腔內(nèi)）、靠近神經(jīng)、手術(shù)部位（術(shù)中）、脊柱間（硬膜外間隙或蛛網(wǎng)膜下腔）的輸液。提供持續(xù)輸注速率和/或間歇性大劑量（推注）和/或患者控制的按需劑量的治療。

召回原因：Smiths Medical正在更新CADD-Solis鋰離子可充電電池組的使用說(shuō)明，因?yàn)殡姵亟M損壞可能導(dǎo)致電池內(nèi)部短路，從而融化電池組外殼，阻止電池充電。

使用受影響的產(chǎn)品可能造成嚴(yán)重的后果，包括延遲或中斷治療，燒傷甚至死亡。

目前還未收到相關(guān)傷害和死亡的報(bào)告。

召回措施：

檢查受影響設(shè)備的外殼是否有損壞的跡象。

請(qǐng)勿使用損壞的電池組。

使用前請(qǐng)將損壞的電池組更換為另一個(gè)可充電電池組或4節(jié)AA電池。

2024年7月16日，Smiths Medical向所有受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械糾正函，建議采取以下措施：

通知所有使用CADD-Solis充電電池的用戶及潛在用戶。

檢查電池組的外部是否有外殼損壞的跡象。

請(qǐng)勿使用看起來(lái)已損壞的電池組。

如果需要更換充電電池，應(yīng)更換另一節(jié)CADD-Solis充電電池或更換4節(jié)AA電池。

損壞的電池組應(yīng)由用戶通過(guò)投訴提交至globalcomplaints@icumed.com或通過(guò)電話：1-866-216-8806報(bào)告。

即使沒(méi)有受影響的產(chǎn)品，也應(yīng)在10天內(nèi)填寫(xiě)并將回復(fù)表格發(fā)送至smithsmedical5437@sedgwick.com。

經(jīng)銷商應(yīng)將通知轉(zhuǎn)發(fā)給任何可能受到潛在影響的客戶，并要求他們填寫(xiě)回復(fù)表格。