國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊 2024年第11期（總第213期）中，加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于波士頓科學(xué)公司因更新使用說明而召回ACURATE neo2 and ACURATE Prime瓣膜系統(tǒng)的警示信息詳情如下：

發(fā)布日期：2024年11月15日

召回等級(jí)：I級(jí)

召回產(chǎn)品：

受影響的產(chǎn)品：ACURATE Neo2瓣膜
批號(hào)或序列號(hào)：所有批號(hào)
型號(hào)或分類號(hào)：SYM-SV27-004、、SYM-SV23-004、SYM-SV25-004

受影響的產(chǎn)品：ACURATE Neo2經(jīng)股動(dòng)脈輸送系統(tǒng)
批號(hào)或序列號(hào)：所有批號(hào)
型號(hào)或分類號(hào)：SYM-DS-005、SYM-DS-010

受影響的產(chǎn)品：ACURATE Neo2加載工具
批號(hào)或序列號(hào)：所有批號(hào)
型號(hào)或分類號(hào)：SYM-AC-010

受影響的產(chǎn)品：ACURATE Prime XL加載工具
批號(hào)或序列號(hào)：所有批號(hào)
型號(hào)或分類號(hào)：SYM-AC-009-C

受影響的產(chǎn)品：ACURATE Prime主動(dòng)脈瓣
批號(hào)或序列號(hào)：所有批號(hào)
型號(hào)或分類號(hào)：不適用

受影響的產(chǎn)品：ACURATE Prime輸送系統(tǒng)
批號(hào)或序列號(hào)：所有批號(hào)
型號(hào)或分類號(hào)：不適用

受影響的產(chǎn)品：ACURATE Prime加載工具
批號(hào)或序列號(hào)：所有批號(hào)
型號(hào)或分類號(hào)：H749396942729、H749396942325

受影響的產(chǎn)品：ACURATE Prime瓣膜
批號(hào)或序列號(hào)：所有批號(hào)
型號(hào)或分類號(hào)：H74939690250、H74939690270、H74939690230、SYM-SV29-009-C、74939690290

受影響的產(chǎn)品：ACURATE Prime輸送系統(tǒng)
批號(hào)或序列號(hào)：所有批號(hào)
型號(hào)或分類號(hào)：H749396822729、H749396822325、SYM-DS-009-C

召回措施：波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）正在啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)于ACURATE neo2主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)使用說明書（IFUs）和醫(yī)生培訓(xùn)中與瓣膜擴(kuò)張風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)內(nèi)容的重要信息更新。與瓣膜擴(kuò)張風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的更新已經(jīng)包含在ACURATE Prime使用說明書（IFUs）和醫(yī)生培訓(xùn)中。