日機裝（上海）實業(yè)有限公司對血液過濾管路及附件主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-264

日機裝（上海）實業(yè)有限公司報告，由于壓力傳感器膜有關(guān)的缺陷原因，生產(chǎn)商海默醫(yī)療股份有限公司對其生產(chǎn)的血液過濾管路及附件（注冊證號：國械注進20163102349）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年12月13日

國械注進20163102349的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20163102349
注冊人名稱 海默醫(yī)療股份有限公司HAEMOTRONIC S.p.A.
注冊人住所 Via Carreri, 16-41037 Mirandola (MO) - Italy
生產(chǎn)地址 Via Ugo Roncada, 83/E-46020 Carbonara di Po (MN)- Italy
代理人名稱 日機裝（上海）實業(yè)有限公司
代理人住所 上海市長寧區(qū)江蘇路369號24C、D室
產(chǎn)品名稱 血液過濾管路及附件Haemofiltration Line
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Aqualine、Aqualine D
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由排液袋、血液輸入管路、血液輸出/稀釋液輸入管路、置換液加熱管路、濾出液輸出管路、液袋及附件組成。其中附件包括空袋（型號：B3052）、空管（型號：H3051）、血液過濾器適配器（型號：H4019）、穿刺器（型號：P41）、接頭1（型號：M4002）、適配器（型號：M4008）和接頭2（型號：M4012）。該產(chǎn)品主要由丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、聚氯乙烯、聚丙烯、染色劑、三元乙丙聚合物、聚乙烯、熱塑性彈性體、聚四氟乙烯材料制成。
適用范圍/預(yù)期用途 用于血液濾過。一次性使用。
備注 原注冊證編號：國械注進20163452349
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-08-21
有效期至 2025-08-20