賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司對(duì)分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測(cè)試劑盒VersaTREK Myco AS主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-270

賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司報(bào)告，因生產(chǎn)商睿酶公司Remel，Inc.通過(guò)內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)，分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測(cè)試劑盒 VersaTREK Myco AS（貨號(hào)：7114-42，批次：440824）英文標(biāo)簽上失效日期年份標(biāo)注錯(cuò)誤，生產(chǎn)商睿酶公司Remel，Inc.對(duì)其生產(chǎn)的分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測(cè)試劑盒 VersaTREK Myco AS（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械備20140331）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。受影響產(chǎn)品為我司不合格品庫(kù)存，中國(guó)境內(nèi)未上市銷(xiāo)售，無(wú)受影響客戶，因此不涉及客戶通知，不影響中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)。詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月12日

國(guó)械備20140331的備案信息如下：

備案號(hào) 國(guó)械備20140331
備案人名稱 睿酶公司 Remel，Inc.
備案人注冊(cè)地址 12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA
生產(chǎn)地址 12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA
代理人 賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司
代理人注冊(cè)地址 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)4幢405室
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類(lèi)名稱 分枝桿菌抗生素補(bǔ)充檢測(cè)試劑盒 VersaTREK Myco AS
型號(hào)規(guī)格/包裝規(guī)格 5×25 mL/盒
產(chǎn)品描述/主要組成成分 試劑含多粘菌素B（0.02%w/v)，阿洛西林（0.0075%w/v)，磷霉素（0.054%w/v)，萘啶酸（0.042%w/v)，兩性霉素B（0.015%w/v)，穩(wěn)定劑（1%w/v)，填充劑（7.7%w/v)。
預(yù)期用途 與細(xì)菌分枝桿菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)同時(shí)使用，以檢測(cè)和分離非血液的無(wú)菌體液樣本和消化、去污染的臨床樣品中的分枝桿菌。
產(chǎn)品存儲(chǔ)及有效期 產(chǎn)品在2-8℃條件下，避光保存。有效期為24個(gè)月。
備案單位 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2014-12-16