貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）主動召回

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報告，由于部分批次產(chǎn)品存在試劑容量填充不足的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）Intact PTH (iPTH)（國械注進20172402183）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年12月23日

國械注進20172402183的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20172402183
注冊人名稱 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 USA
生產(chǎn)地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
代理人名稱 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元
產(chǎn)品名稱 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學發(fā)光法）Intact PTH (iPTH)
管理類別 第二類
型號規(guī)格 2×50 測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑1（R1a）、試劑2（R1b）、試劑3（R1c）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的甲狀旁腺激素（iPTH）的濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 在2～10℃條件下保存，有效期12個月。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-09-10
有效期至 2026-09-09