醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司對磁共振引導放射治療系統(tǒng)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-212

醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司報告，由于部分產(chǎn)品的磁體銘牌存在標識信息錯誤，生產(chǎn)商Elekta Solutions AB對其生產(chǎn)的磁共振引導放射治療系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20203050394）主動召回。召回級別為三級。本次召回涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告

2024年09月30日

國械注進20203050394的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20203050394
注冊人名稱 Elekta Solutions AB/醫(yī)科達系統(tǒng)有限公司
注冊人住所 Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden
生產(chǎn)地址 Linac House， Fleming Way， Crawley， West Sussex， RH10 9RR， UK
代理人名稱 醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)世紀大道1528號、竹林路101號1803單元（實際樓層第16層）
產(chǎn)品名稱 磁共振引導放射治療系統(tǒng) MRI guided radiotherapy system
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Elekta Unity
結構及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)（包括：滑環(huán)機架、射束生成模塊、射束成形模塊、MV成像模塊、射束衰減器、控制模塊、Elekta Unity控制軟件）、磁共振子系統(tǒng)（包括：1.5T超導磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、接收線圈、控制柜、Marlin軟件）、治療床、服務模塊及CT定位適配器（選配件）組成。
用范圍/預期用途 該產(chǎn)品為磁共振引導放射治療系統(tǒng)，其中磁共振掃描可實時采集人體頭頸、胸腹、盆腔放射治療前、治療中和治療后的圖像，用于制定放射治療計劃、驗證治療靶區(qū)的位置和監(jiān)控治療靶區(qū)運動。該產(chǎn)品提供由磁共振掃描圖像引導的常規(guī)放射治療、體部立體定向放射治療或體部立體定向放射外科治療，適用于人體適合接受放射治療的病灶，具體適應癥由臨床醫(yī)生確定。該產(chǎn)品需和與之兼容的治療計劃系統(tǒng)和腫瘤信息系統(tǒng)一起使用。該產(chǎn)品獲取的磁共振圖像不用于診斷目的。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2020-08-20
有效期至 2025-08-19