史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司對壓力傳感器及其附件主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-211

史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于用戶可能會遇到壓力監(jiān)測不準確、壓力監(jiān)測中斷或由于TranStar®壓力傳感器內(nèi)的泄漏而無法將設(shè)備歸零的情況。史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司對其生產(chǎn)的壓力傳感器及其附件（注冊證號：國械注進20163072853）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年09月27日

國械注進20163072853的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20163072853
注冊人名稱 史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
注冊人住所 6250 Shier Rings Road Dublin, OH 43016
生產(chǎn)地址 見附頁
代理人名稱 史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)南京西路1788號7層04-05室（實際樓層為5層）
產(chǎn)品名稱 壓力傳感器及其附件Pressure Transducers System and Accessories
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見產(chǎn)品技術(shù)要求
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品包括壓力傳感器及附件（傳感器板）組成。其中壓力傳感器由管路、滴斗、瓶塞穿刺器、流量調(diào)節(jié)器、沖洗閥、三通旋塞、無孔帽及圓錐接頭組成。產(chǎn)品規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)圖示、性能指標見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍/預期用途 用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測。
備注 原注冊證編號：國械注進20163212853
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-04-29
有效期至 2026-04-28