梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)熒光法)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-290

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于生物梅里埃法國(guó)收到幾起客戶(hù)投訴，稱(chēng)肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）（批號(hào)1010749670）在VIDAS 3和VIDAS KUBE儀器上無(wú)法使用，并彈出SPR不匹配或未鏈接的錯(cuò)誤消息問(wèn)題，該問(wèn)題不會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)假性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)，唯一的風(fēng)險(xiǎn)是報(bào)告結(jié)果可能出現(xiàn)延遲。該批次與VIDAS PC和mini VIDAS使用時(shí)沒(méi)有問(wèn)題。其他批次的肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）或其它貨號(hào)VIDAS產(chǎn)品未受到此問(wèn)題影響。生物梅里埃法國(guó)股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)熒光法)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162404368）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月24日

國(guó)械注進(jìn)20162404368的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20162404368
注冊(cè)人名稱(chēng) 生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux, sa
注冊(cè)人住所 376, Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ ETOILE-FRANCE
生產(chǎn)地址 376 Chemin de L' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE, France
代理人名稱(chēng) 梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路383號(hào)A2樓第4層A部位
產(chǎn)品名稱(chēng) 肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）VIDAS Myoglobin
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 30人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 肌紅蛋白試劑條（STR）、肌紅蛋白固相管（SPR）、肌紅蛋白對(duì)照品（C1）、肌紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)品（S1）、肌紅蛋白稀釋劑（R1）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的肌紅蛋白。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2～8℃干燥儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期12個(gè)月。
備注 延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-03-17
有效期至 2026-03-16