奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)全自動(dòng)免疫分析儀、全自動(dòng)生化免疫分析儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-284

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，QuidelOrtho通過(guò)內(nèi)部測(cè)試發(fā)現(xiàn)，在配備版本為3.8.0及更高版本軟件的全自動(dòng)免疫分析儀3600、全自動(dòng)生化免疫分析儀5600和全自動(dòng)生化免疫分析儀XT 7600上使用過(guò)期的全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液（SR）試劑包時(shí)，MicroWell結(jié)果可能不會(huì)生成試劑過(guò)期（RE）結(jié)果代碼。由于上述問(wèn)題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)免疫分析儀；全自動(dòng)生化免疫分析儀；全自動(dòng)生化免疫分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172226574；國(guó)械注進(jìn)20172226577；國(guó)械注進(jìn)20232220063）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月25日

全自動(dòng)免疫分析儀;全自動(dòng)生化免疫分析儀的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20232220063
注冊(cè)人名稱(chēng) 奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊(cè)人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626, USA
生產(chǎn)地址 Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP22444 Mexico
代理人名稱(chēng) 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室
產(chǎn)品名稱(chēng) 全自動(dòng)生化免疫分析儀VITROS XT 7600 Integrated System
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 XT 7600
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由中置取樣中心、干化學(xué)測(cè)定中心、免疫測(cè)定中心（免疫處理中心和濕化學(xué)處理中心）、命令中心（含計(jì)算機(jī)主機(jī)及軟件（軟件發(fā)布版本V3））、系統(tǒng)面框和殼體組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品基于反射分光光度法，朗伯-比爾定律的透射率和吸光度法，增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清、血漿、尿液、全血、腦脊液(CSF)和拭子（包括鼻咽拭子和前鼻拭子）樣本中的被分析物進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，包括臨床生化項(xiàng)目、免疫項(xiàng)目。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-02-28
生效日期 2023-02-28
有效期至 2028-02-27

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172226577
注冊(cè)人名稱(chēng) 奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注冊(cè)人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
生產(chǎn)地址 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA；Sor Juana Ines de laCruz#20150, Interior 5 Cd.Industrial Ti juana Baja California CP 22444 Mexico
代理人名稱(chēng) 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222 號(hào)505 室
產(chǎn)品名稱(chēng) 全自動(dòng)生化免疫分析儀VITROS 5600 Integrated System