廣東省藥監(jiān)局在2024年12月31日發(fā)布的廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2024年第5期，總第90期）中，永興榮德紡織科技有限公司的一批次一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）(202310-1)抽檢不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目：口罩帶，詳情如下：

序號(hào)：963
產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）
抽查市區(qū)：河源市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：永興榮德紡織科技有限公司
被抽樣單位：河源市和盛堂藥業(yè)有限公司紫金縣林田分店
型號(hào)規(guī)格：耳掛式 17.5cm×9.5cm
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)/生產(chǎn)日期：202310-1
檢驗(yàn)依據(jù)：湘械注準(zhǔn)20202141367
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
主要不合格項(xiàng)目：口罩帶

永興榮德紡織科技有限公司一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌）的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20202141367
注冊(cè)人名稱 永興榮德紡織科技有限公司
注冊(cè)人住所 湖南省郴州市永興縣便江鎮(zhèn)山?jīng)_村（新材料新能源產(chǎn)業(yè)園1號(hào)）
生產(chǎn)地址 湖南省郴州市永興縣便江鎮(zhèn)山?jīng)_村（新材料新能源產(chǎn)業(yè)園1號(hào)）
產(chǎn)品名稱 一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 型號(hào)：平面形耳掛式；規(guī)格：12.5cm×8.0cm、12.5cm×9.0cm、14.5cm×8.0cm、14.5cm×9.0cm、16.5cm×8.0cm、16.5cm×9.0cm、17.5cm×9.5cm。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。口罩體有三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)、外層由無紡布制成，中間夾層由熔噴無紡布制成；鼻夾由PP加鍍鋅鐵絲制成；口罩帶由氨綸和錦綸制成。產(chǎn)品非無菌供應(yīng)。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于佩戴者在無體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-08-07
生效日期 2020-08-07
有效期至 2025-08-06