廣東省藥監(jiān)局在2024年12月31日發(fā)布的廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2024年第5期，總第90期）中，湖南永康醫(yī)療器械有限公司的一批次醫(yī)用外科口罩(20240202)抽檢不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目：壓力差，詳情如下：

序號(hào)：964
產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用外科口罩
抽查市區(qū)：河源市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：湖南永康醫(yī)療器械有限公司
被抽樣單位：連平縣大眾健康藥房
型號(hào)規(guī)格：平面耳掛式(無(wú)菌型)17.5cm×9.5cm
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)/生產(chǎn)日期：20240202
檢驗(yàn)依據(jù)：湘械注準(zhǔn)20202140174
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
主要不合格項(xiàng)目：壓力差

湖南永康醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用外科口罩的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20202140174
注冊(cè)人名稱(chēng) 湖南永康醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所 湖南省常德市臨澧縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)金誠(chéng)創(chuàng)業(yè)基地內(nèi)5棟A座、1棟A座
生產(chǎn)地址 湖南省常德市臨澧縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)金誠(chéng)創(chuàng)業(yè)基地內(nèi)5棟A座
產(chǎn)品名稱(chēng) 醫(yī)用外科口罩
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 型號(hào)：平面耳掛式(無(wú)菌型或非無(wú)菌型)、平面綁帶式(無(wú)菌型或非無(wú)菌型)。規(guī)格為9×10、11×12、11×16、12×7、12.5×9、12×13、13×17、15×9、16×10.5、16×13、17×14、17.5×9.5、18×9、18×10、18×11.5、18×13、18×15、20×7、21×11.8、22×9.5、23×13，偏差±5％，單位：cm。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由口罩體、鼻夾、口罩帶組成?？谡煮w為三層結(jié)構(gòu)，內(nèi)、外層為醫(yī)用無(wú)紡布，中間層為熔噴布制成。鼻夾由 PP或 PP加鐵絲包裹材料制成?？谡謳в煞强椩觳蓟蛩删o帶制成。產(chǎn)品分為無(wú)菌供應(yīng)和非無(wú)菌供應(yīng)，無(wú)菌型產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)，無(wú)菌型產(chǎn)品僅適用于成人。
備注 原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20202140174
審批部門(mén) 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-09-29
生效日期 2020-09-29
有效期至 2025-09-28