廣東省藥監(jiān)局在2024年12月31日發(fā)布的廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2024年第5期，總第90期）中，廣東望天湖生物科技股份有限公司的一批次醫(yī)用外科口罩(202403003)抽檢不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目：口罩帶，詳情如下：

序號(hào)：970
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
抽查市區(qū)：揭陽市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣東望天湖生物科技股份有限公司
被抽樣單位：廣東望天湖生物科技股份有限公司
型號(hào)規(guī)格：普通型（掛耳式） 17.5cm×9.5cm
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)/生產(chǎn)日期：202403003
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20212140308
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：深圳醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
主要不合格項(xiàng)目：口罩帶

廣東望天湖生物科技股份有限公司醫(yī)用外科口罩的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 粵械注準(zhǔn)20212140308
注冊(cè)人名稱 廣東望天湖生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所 揭陽市揭東區(qū)白塔鎮(zhèn)廣和村第六經(jīng)聯(lián)社國(guó)防路段
生產(chǎn)地址 揭陽市揭東區(qū)白塔鎮(zhèn)廣和村第六經(jīng)聯(lián)社國(guó)防路段
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用外科口罩
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格
型號(hào)1：滅菌型（掛耳式），規(guī)格：17.5cm×9.5cm（藍(lán)色）、17.5cm×9.5cm（黑色）、
17.5cm×9.5cm（白色）；型號(hào)2：滅菌型（掛耳式），規(guī)格：14.0cm×9.0cm（藍(lán)色）、
14.0cm×9.0cm（黑色）、14.0cm×9.0cm（白色）、14.0cm×9.0cm（圖案一）、
14.0cm×9.0cm（圖案二）；型號(hào)3：普通型（掛耳式），規(guī)格：17.5cm×9.5cm（藍(lán)
色）、17.5cm×9.5cm（黑色）、17.5cm×9.5cm（白色）；型號(hào)4：普通型（掛耳式），
規(guī)格：14.0cm×9.0cm（藍(lán)色）、14.0cm×9.0cm（黑色）、14.0cm×9.0cm（白色）、
14.0cm×9.0cm（圖案一）、14.0cm×9.0cm（圖案二）。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由罩體、鼻夾、口罩帶組成，罩體由無紡布和熔噴布組成。一次性使用，無菌或非無菌提供。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
備注 本文件與“粵械注準(zhǔn)20212140308”注冊(cè)證共同使用。
審批部門 廣東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-02-25
有效期至 2026-02-24