廣東省藥監(jiān)局在2024年12月31日發(fā)布的廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2024年第5期，總第90期）中，深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司的視力篩查儀(202403003)抽檢不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目：連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)，詳情如下：

序號：971
產(chǎn)品名稱：視力篩查儀
抽查市區(qū)：深圳市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司
被抽樣單位：深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司
型號規(guī)格：HAR-880
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：CE0031405
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20162160737
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
主要不合格項(xiàng)目：連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)

粵械注準(zhǔn)20162160737的注冊信息如下：

注冊證編號 粵械注準(zhǔn)20162160737
注冊人名稱 深圳莫廷醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號路8號創(chuàng)維創(chuàng)新谷2#樓L302（一照多址企業(yè)）
生產(chǎn)地址 深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭社區(qū)塘頭1號路8號創(chuàng)維創(chuàng)新谷2#樓L302；深圳市寶安區(qū)石巖街
道塘頭社區(qū)塘頭工業(yè)區(qū)劉偉堅(jiān)工業(yè)園B棟一層
產(chǎn)品名稱 視力篩查儀
管理類別 第二類
型號規(guī)格 HAR-880、HAR-800、easyRef Lite、easyRef
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 HAR-880、HAR-800主要由篩查儀主機(jī)、顯示屏、電池和充電器組成;easyRef Lite主要由篩查儀主機(jī)、USB數(shù)據(jù)線和處理軟件組成;easyRef主要由主機(jī)、電源適配器組成。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于成人及嬰幼兒屈光度的初步測定。
本文件與“粵械注準(zhǔn)20162160737”注冊證共同使用。
新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：16眼科器械-03視光設(shè)備和器具
審批部門 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-03-15
生效日期 2022-12-30
有效期至 2026-03-14