酒石酸溴莫尼定滴眼液價格對比眾生藥業(yè)

產(chǎn)品名稱：酒石酸溴莫尼定滴眼液 (眾生)
包裝規(guī)格：0.2% 5ml:10mg 產(chǎn)品劑型：眼用制劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253121 藥品本位碼：86900371001623
生產(chǎn)廠家：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】酒石酸溴莫尼定滴眼液
【商品名/商標(biāo)】
眾生
【規(guī)格】0.2% 5ml:10mg
【主要成份】主要成分是酒石酸溴莫尼定。
【功能主治/適應(yīng)癥】
酒石酸溴莫尼定滴眼液適用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者的眼壓。部分患者長期使用沐利汀時，其降低眼壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的時間因人而異，因此應(yīng)予以密切觀察。
【用法用量】滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼壓在下午達(dá)高峰的患者或眼壓需額外控制的患者，下午可增加1滴。沐利汀可以與其它局部滴眼液聯(lián)合使用降眼壓。同時使用不止1種滴眼液時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。
【不良反應(yīng)】約有10-30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括：口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3-9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括：角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括：眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液在上市后的臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了以下的不良反應(yīng)，因為這些不良反應(yīng)是患者主動匯報的，患者人數(shù)不能確定，所以不能判斷其發(fā)生率。根據(jù)不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重性，被報告的頻率，同0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液的關(guān)系，主要以下幾種：心搏徐緩，低血壓，虹膜炎，瞳孔縮小，皮膚反應(yīng)（包括紅斑，眼瞼搔癢癥，皮疹和血管擴(kuò)張）；心動過速。嬰兒應(yīng)用0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液后報道的不良反應(yīng)有：呼吸暫停，心動過緩，低血壓，體溫降低，張力減退和多夢。
【禁忌】禁用于對酒石酸溴莫尼定或沐利汀中任何成份過敏者。亦禁用于使用單胺氧化酶抑制劑治療的患者。
【注意事項】一般注意事項：盡管臨床研究中沐利汀對患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用的仍應(yīng)謹(jǐn)慎，由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用沐利汀的研究，故在治療此類患者時，應(yīng)謹(jǐn)慎，精神抑郁，大腦或冠狀動脈機(jī)動不，雷諾氏現(xiàn)象，直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者，使用沐利汀均謹(jǐn)慎，研究期間某些患者使用沐利汀的作用減弱，使用酒石酸莫尼定滴眼液治療時，在第一個月觀察到降眼壓未必都能反映長期降眼壓的水平，對每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者不午應(yīng)再增加1滴，對使用降眼壓藥的患者，應(yīng)按常規(guī)期監(jiān)測眼內(nèi)壓?；颊唔氈?；沐利汀中使用的保存劑為苯扎氯銨，而苯扎氯銨有可能被軟性接觸鏡，困此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說明，在滴用沐利汀后至少等待15分鐘再配戴，與各種α—腎上腺素能受體激動劑一樣，沐利汀亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險作業(yè)的患者使用沐利汀有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。
【藥物相互作用】雖然尚未對沐利汀的藥物間相互作用做過專門的研究，但是與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥產(chǎn)生疊加作用或使之強(qiáng)化的可能性應(yīng)予以考慮。臨床研究中并未發(fā)現(xiàn)沐利汀對脈搏或血壓有明顯影響。但由于α-受體激動劑也有使脈搏減慢或使血壓降低的可能。因此，在同時使用β-阻滯劑（眼局部用或全身用），抗高血壓藥物和/或強(qiáng)心甙藥物時，亦應(yīng)予以注意。文獻(xiàn)中報道三環(huán)類抗抑郁藥可使全身用氯壓定（clonidine）的降壓作用減弱。同時使用這類藥物是否會干擾沐利汀的降眼壓作用，尚不明確。滴用沐利汀后是否影響循環(huán)中的兒茶酚胺水平亦無資料可尋。然而，當(dāng)患者服用能影響循環(huán)中胺類的代謝或攝取的三環(huán)類抗抑郁藥時，應(yīng)慎用沐利汀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥：未進(jìn)行孕婦使用沐利汀的研究，但在動物研究中有極少量的溴莫尼定可通過胎盤，進(jìn)入胎鼠的循環(huán)系統(tǒng)。因此只有判定沐利汀可能給母親帶來的利益大于給胎兒帶來的潛在危險時，方可使用。哺乳期婦女用藥：雖然在動物試驗中已發(fā)現(xiàn)酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但在人體中沐利汀是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否終止授乳或停止用藥，應(yīng)視沐利汀對哺乳期婦女的重要性而定。
【老年患者用藥】年齡較大患者（65歲以上患者）單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個月臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，溴莫尼定對全身的影響非常小。
【兒童用藥】在兒科青光眼患者（2-7歲）進(jìn)行的臨床試驗中，使用0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液每日3次，最常見的不良反應(yīng)為嗜睡（50-83%的患者年齡為2-6歲）和警惕性降低。在7歲或7歲以上的兒科患者中（＞20kg），嗜睡發(fā)生的頻率比較低（25%）。由于最常見的不良反應(yīng)是嗜睡，因此有約16%的患者由于使用0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液出現(xiàn)嗜睡而中斷了試驗。在低于2歲的兒科患者中，還未進(jìn)行0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液的安全性和有效性研究，因此建議低于2歲的兒科患者不宜使用0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液。（也請參照不良反應(yīng)章節(jié)）
【藥理毒理】酒石酸溴莫尼定為α腎上腺素能受體激動劑，沐利汀用藥后2小時降眼壓效果達(dá)到高峰。在動物及人體中用熒光光度測定法進(jìn)行的研究表明，酒石酸溴莫尼定具有雙重的作用機(jī)制：既減少房水的生成，又增加葡萄膜鞏膜的外流。[臨床試驗]：眼壓升高是造成青光眼視野缺損的主要危險因素。眼壓越高，視神經(jīng)受損和視野缺損的可能性也就越大。酒石酸溴莫尼定有降低眼壓的作用，而對心血管和肺功能的影響很小。在多項長達(dá)1年與0.5%的噻嗎心安對比的臨床研究中，酒石酸溴莫尼定滴眼液降低眼壓約是4-6mmHg，噻嗎心安約6mmHg。因未能適當(dāng)?shù)乜刂蒲蹓憾顺鲅芯康氖茉囌哒?%，其中30%發(fā)生在治療第1個月。因各種不良反應(yīng)而未繼續(xù)用藥者約占20%。【毒理研究】致癌性：在小鼠和大鼠每日分別口服2.5mg/kg和1.0mg/kg劑量（按推薦的滴眼劑量計，分別約為人血漿中沐利汀的77倍和118倍），為期21個月和2年的研究觀察中，均未見與藥物有關(guān)的致癌作用。遺傳毒性：Ames試驗、中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞染色體畸變試驗、小鼠促細(xì)胞發(fā)生的研究以及顯性致死分析中，未見沐利汀的致突變作用。生殖毒性：大鼠口服溴莫尼定0.66mg/kg，未見對胎鼠的損害。此劑量相當(dāng)于給人多次滴眼后人血漿中藥物濃度的100倍。
【藥代動力學(xué)】眼部給予0.2%滴眼液后，血漿濃度于1-4小時內(nèi)達(dá)到峰值，然后下降，全身的半衰期約為3小時。在人體中，溴莫尼定的全身代謝是廣泛的。主要代謝部位為肝臟。原形藥物及其代謝物主要經(jīng)尿排泄?？诜派湫詷?biāo)記的溴莫尼定后，約87%的藥物在120小時內(nèi)被清除，尿中約占74%。
【生產(chǎn)廠家】廣東眾生藥業(yè)股份有限公司
【藥品上市許可持有人】廣東眾生藥業(yè)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20253121
【生產(chǎn)地址】廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
【藥品本位碼】86900371001623