賽默飛世爾科技（中國）有限公司對左氧氟沙星藥敏實(shí)驗(yàn)紙片(擴(kuò)散法)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-008

賽默飛世爾科技（中國）有限公司報告，因個別涉及產(chǎn)品的藥敏紙片筒內(nèi)可能錯誤混入了其他藥敏實(shí)驗(yàn)紙片，生產(chǎn)商奧克歐德有限公司Oxoid Limited對其生產(chǎn)的左氧氟沙星藥敏實(shí)驗(yàn)紙片(擴(kuò)散法)（注冊證號：國械注進(jìn)20152403425）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年01月06日

國械注進(jìn)20152403425的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20152403425
注冊人名稱 奧克歐德有限公司Oxoid Limited
注冊人住所 Wade Road, Basingstoke RG24 8PW, United Kingdom
生產(chǎn)地址 Wade Road, Basingstoke RG24 8PW, United Kingdom
代理人名稱 賽默飛世爾科技（中國）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號4幢405室
產(chǎn)品名稱 左氧氟沙星藥敏實(shí)驗(yàn)紙片（擴(kuò)散法）Levofloxacin Susceptibility Test Disc
管理類別 第二類
型號規(guī)格 5×50片/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 為6mm的濾紙片,含有抗生素左氧氟沙星。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 左氧氟沙星藥敏實(shí)驗(yàn)紙片（擴(kuò)散法）用于體外左氧氟沙星敏感性檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 -20℃～8℃保存, 有效期3年。
備注 代理人住所： 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)芬菊路308號6號樓1E
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-03-02
有效期至 2025-03-01