捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司對膝關(guān)節(jié)假體主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-007

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品經(jīng)內(nèi)部確認，在召回范圍內(nèi)，有3個產(chǎn)品發(fā)生了聚乙烯關(guān)節(jié)面內(nèi)的金屬支撐柱組裝不正確的事件。不合格產(chǎn)品在裝配時使用的金屬支撐柱比預(yù)期的短，導致部分聚乙烯立柱失去支撐。美國捷邁公司 Zimmer Inc.對其生產(chǎn)的7個批次的膝關(guān)節(jié)假體（注冊證號：國械注進20153134235）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年01月08日

國械注進20153134235的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20153134235
注冊人名稱 美國捷邁公司Zimmer Inc.
注冊人住所 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA
生產(chǎn)地址 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M. 123.4, TurpeauxIndustrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico
代理人名稱 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層
產(chǎn)品名稱 膝關(guān)節(jié)假體Knee Joint Prostheses
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由股骨部件（含螺釘）、關(guān)節(jié)面部件（含螺栓）、脛骨部件、髕骨部件、延長桿（含螺釘）、脛骨墊塊/楔塊（含螺釘）和股骨墊塊（含螺釘）組成。股骨部件由符合ISO5832-4標準規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨部件、螺釘、螺栓、脛骨墊塊/楔塊、股骨墊塊和關(guān)節(jié)面部件中孔由符合ISO5832-3標準規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成；關(guān)節(jié)面部件、髕骨部件、脛骨部件的墊塊及螺紋口由符合ISO5834-2標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成；脛骨部件、脛骨墊塊/楔塊和股骨墊塊表面為聚甲基丙烯酸甲酯涂層。滅菌包裝。
適用范圍/預(yù)期用途 做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)置換。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-09-14
生效日期 2023-09-14
有效期至 2028-03-05