奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)全自動(dòng)血型分析儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-004

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，QuidelOrtho™識(shí)別到有關(guān)ORTHO VISION®和ORTHO VISION® Max全自動(dòng)血型分析儀（配置至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS））的問(wèn)題，某些情況下，如果LIS圖像文件夾配置了非預(yù)期文件目錄，在安裝軟件版本（v）5.16后，其清理功能會(huì)從非預(yù)期文件目錄中刪除超過(guò)180天的文件。由于上述問(wèn)題，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)血型分析儀;全自動(dòng)血型分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173222376;國(guó)械注進(jìn)20173222355）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年01月03日

國(guó)械注進(jìn)20173222376和國(guó)械注進(jìn)20173222355的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20173222376
注冊(cè)人名稱 奧森多臨床診斷 （英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics
注冊(cè)人住所 Felindre Meadows Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
生產(chǎn)地址 Seestrasse 103, 8708 Mannedorf, Switzerland
代理人名稱 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室
產(chǎn)品名稱 全自動(dòng)血型分析儀ORTHO VISION® Analyzer
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 ORTHO VISION®
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由主計(jì)算機(jī)和電源，裝載站，供應(yīng)倉(cāng)抽屜、雙用途抽屜和廢料抽屜，成像系統(tǒng)，抓取器，孵育器，離心機(jī)，移液管和液體系統(tǒng)及軟件(版本5)組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品采用柱凝集法，與經(jīng)過(guò)Ortho-Clinical Diagnostics公司驗(yàn)證的ORTHO BioVue血型試劑卡、紅細(xì)胞試劑和血型分析用稀釋液配套使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本進(jìn)行血型鑒定、抗體篩查和交叉配血試驗(yàn)。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173402376
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-04-26
生效日期 2022-10-09
有效期至 2027-10-08

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20173222355
注冊(cè)人名稱 奧森多臨床診斷 （英國(guó)）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics
注冊(cè)人住所 Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
生產(chǎn)地址 Seestrasse 103，8708 Mannedorf，Switzerland
代理人名稱 奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室
產(chǎn)品名稱 全自動(dòng)血型分析儀ORTHO VISION® Max Analyzer
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 ORTHO VISION® Max
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品主要由主計(jì)算機(jī)和電源、裝載站、供應(yīng)倉(cāng)抽屜、雙用途抽屜和廢料抽屜、成像系統(tǒng)、抓取器、孵育器、離心機(jī)、移液管和液體系統(tǒng)及軟件(版本5)組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品采用柱凝集法，與經(jīng)過(guò)Ortho-Clinical Diagnostics公司驗(yàn)證的ORTHO BioVue血型試劑卡、紅細(xì)胞試劑和血型分析用稀釋液等試劑配套使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本進(jìn)行血型鑒定、抗體篩查和交叉配血試驗(yàn)。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-12-06
生效日期 2022-09-25
有效期至 2027-09-24