卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國(guó)）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對(duì)手術(shù)顯微鏡、眼科導(dǎo)航手術(shù)顯微鏡主動(dòng)召回

卡爾蔡司（上海）管理有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品搭載OCT功能時(shí)只能通過(guò)手工報(bào)表進(jìn)行UDI追溯的原因，生產(chǎn)商卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國(guó)）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對(duì)其生產(chǎn)的手術(shù)顯微鏡Surgical Microscope（國(guó)械注進(jìn)20192162224）、眼科導(dǎo)航手術(shù)顯微鏡Surgical Microscope（國(guó)械注進(jìn)20223160461）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年2月21日

國(guó)械注進(jìn)20192162224和國(guó)械注進(jìn)20223160461的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20192162224
注冊(cè)人名稱 卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國(guó)）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注冊(cè)人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生產(chǎn)地址 Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
代理人名稱 卡爾蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路60號(hào)南部位
產(chǎn)品名稱 手術(shù)顯微鏡Surgical Microscope
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 OPMI Lumera 700
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 OPMI Lumera 700手術(shù)顯微鏡由顯微鏡體、XY聯(lián)接器、落地式支架、腳控面板組成。顯微鏡體包括鏡筒、內(nèi)置雙軸照明、物鏡、裂隙照明器(選配)、角膜觀察器(選配)、分光器、適配器、攝像頭（可選）、助手鏡；支架包括懸掛臂、燈箱、承重臂、設(shè)備托盤(選配)、視頻顯示器、重量平衡板、支架桿和支架底座；燈箱中的照明系統(tǒng)包括氙燈、鹵素?zé)艏癓ED照明。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品用于眼科手術(shù)區(qū)域的照明和放大以及支持眼科領(lǐng)域手術(shù)過(guò)程中的視野觀察。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2224391號(hào)
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-11-15
生效日期 2024-07-15
有效期至 2029-07-14

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20223160461
注冊(cè)人名稱 卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國(guó)）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注冊(cè)人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生產(chǎn)地址 Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
代理人名稱 卡爾蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路60號(hào)南部位
產(chǎn)品名稱 眼科導(dǎo)航手術(shù)顯微鏡Surgical Microscope
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 ARTEVO 800
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由顯微鏡體、抬頭顯示器、XY聯(lián)接器、落地式支架、腳控面板、視頻記錄設(shè)備、3D視頻設(shè)備包括3D顯示器和推車、3D眼鏡、用于CALLISTO eye平板電腦的支架臂和ALLISTO eye輔助系統(tǒng)組成。顯微鏡體包括：目鏡、鏡筒、內(nèi)置雙軸照明、物鏡、角膜曲率照明環(huán)（選配）、分光器、攝像頭、助手鏡（選配）、可滅菌的蓋子。支架包括：懸掛臂、燈箱、承重臂、支架桿和支架底座。燈箱中的照明系統(tǒng)包括氙燈或鹵素?zé)粽彰?。CALLISTO eye輔助系統(tǒng)包括：CALLISTO eye平板電腦和CALLISTO eye軟件(有BASIC和ASSISTANCE markerless兩種選項(xiàng))。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于為手術(shù)區(qū)域進(jìn)行照明和放大，為眼科領(lǐng)域外科手術(shù)的可視化提供支持。并能夠與眼底成像系統(tǒng)RESIGHT700和RESIGHT500配合使用進(jìn)行眼后節(jié)手術(shù)。還可實(shí)現(xiàn)人工晶狀體植入的手術(shù)導(dǎo)航功能。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-09-26
生效日期 2022-09-26
有效期至 2027-09-25