美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)一次性使用心內(nèi)診斷電極導(dǎo)管主動(dòng)召回

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品外盒標(biāo)簽存在錯(cuò)誤的型號(hào)和批號(hào)，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用心內(nèi)診斷電極導(dǎo)管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters（國(guó)械注進(jìn)20163070401）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年2月25日

國(guó)械注進(jìn)20163070401的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163070401
注冊(cè)人名稱(chēng) 美敦力公司Medtronic, Inc.
注冊(cè)人住所 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)地址 Rd.149，KM.56.3，Call Box 6001,Villalba,Puerto Rico 00766 USA
代理人名稱(chēng) 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱(chēng) 一次性使用心內(nèi)診斷電極導(dǎo)管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 導(dǎo)管由前部彎曲并帶電極環(huán)的導(dǎo)管桿體和接電插頭及連線(xiàn)組成。導(dǎo)管電極環(huán)數(shù)、環(huán)間距、桿體長(zhǎng)度、外徑等參數(shù)見(jiàn)附頁(yè)。
適用范圍/預(yù)期用途 該導(dǎo)管用于進(jìn)行心內(nèi)電生理診斷，可以記錄心電信號(hào)和臨時(shí)起搏信號(hào)。產(chǎn)品為一次性使用，伽馬射線(xiàn)滅菌，貨架有效期2年。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20163210401
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-05-13
有效期至 2025-05-12