航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司對 磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，由于磁共振成像系統(tǒng)當(dāng)“6分鐘平均SPA”高于SAR Display界面所示限值時(shí)，在射頻能量監(jiān)控模塊觸發(fā)停止掃描后，“開始掃描”按鈕可能會(huì)被激活。生產(chǎn)商航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司對其生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)（國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第3280925號、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3281718號、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第3280926號、國械注準(zhǔn)20153280821）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》

磁共振成像系統(tǒng)的注冊信息如下：

注冊證編號 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3280925號
注冊人名稱 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
注冊人住所 北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路2號
產(chǎn)品名稱 磁共振成像系統(tǒng)
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Brivo MR355
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 系統(tǒng)由1.5T磁體、固定式掃描床、系統(tǒng)柜、操作控制臺、冷卻子系統(tǒng)和附件組成。其中操作控制臺為主計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件（SV20）；附件為生理門控裝置和可選線圈；可選線圈的名稱和用途參見附表。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床MRI診斷。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2011-08-03
有效期至 2015-08-02

注冊證編號 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3281718號
注冊人名稱 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
注冊人住所 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路1號3號樓西區(qū)
生產(chǎn)地址 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路1號3號樓西區(qū)
產(chǎn)品名稱 磁共振成像系統(tǒng)
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Brivo MR355
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
系統(tǒng)由1.5T 超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、線圈、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(軟件版本及名稱:SV23)及
操作臺、生理信號門控系統(tǒng)、掃描床組成,線圈和掃描床詳見附表。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床MRI診斷。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2014-09-26
有效期至 2019-09-25

注冊證編號 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3280926號
注冊人名稱 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
注冊人住所 北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路2號
產(chǎn)品名稱 磁共振成像系統(tǒng)
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Optima MR 360
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 系統(tǒng)由1.5T磁體、掃描床、系統(tǒng)柜、操作控制臺、冷卻子系統(tǒng)和附件組成。其中操作控制臺為主計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件（SV20）；附件為生理門控裝置和可選線圈；可選線圈的名稱和用途參見附表；掃描床可選配置參見附表。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2011-08-03
有效期至 2015-08-02

注冊證編號 國械注準(zhǔn)20153280821
注冊人名稱 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
注冊人住所 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路1號3號樓西區(qū)
生產(chǎn)地址 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路1號3號樓西區(qū)
產(chǎn)品名稱 磁共振成像系統(tǒng)
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Optima MR360
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 系統(tǒng)由1.5T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、線圈、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(軟件版本及名稱:SV23)及操作臺、生理信號門控系統(tǒng)(包括心電門控, 呼吸門控和外周門控(指脈門控))、掃描床組成。線圈和掃描床詳見附表。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床MRI診斷。
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2015-05-25
有效期至 2020-05-24