西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司對磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-150

西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，因西門子發(fā)現(xiàn)上述涉及產(chǎn)品設(shè)備標(biāo)簽上的注冊證號印刷錯(cuò)誤，因此對受影響的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)簽更正。本次召回不存在潛在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，召回后標(biāo)簽問題將得到糾正。西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司對其生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)（注冊證號：國械注進(jìn)20193061579;國械注進(jìn)20193060345）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年07月17日

國械注進(jìn)20193061579和國械注進(jìn)20193060345的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20193061579
注冊人名稱 西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH
注冊人住所 Henkestr. 127 91052 Erlangen, GERMANY
生產(chǎn)地址 Henkestr. 127 91052 Erlangen, Germany
代理人名稱 西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號五層516室
產(chǎn)品名稱 磁共振成像系統(tǒng)MRI System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 MAGNETOM Skyra
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
由3T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)（雙通道發(fā)射）、射頻線圈、工作站、生理信號門控系
統(tǒng)、檢查床組成。部件型號請參見附頁。
適用范圍/預(yù)期用途 用于臨床MRI圖像診斷。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-02-22
有效期至 2029-01-15

注冊證編號 國械注進(jìn)20193060345
注冊人名稱 西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH
注冊人住所 Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
生產(chǎn)地址 Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
代理人名稱 西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號五層516室
產(chǎn)品名稱 磁共振成像系統(tǒng)MRI System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 MAGNETOM Vida
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由3T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、工作站、生理信號門控系統(tǒng)、檢查
床、電子柜和彈性成像裝置（選件）組成。具體信息見附頁。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床MRI圖像診斷。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-11-06
生效日期 2024-07-05
有效期至 2029-07-04