鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司對卡波姆凝膠主動(dòng)召回

鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于其生產(chǎn)的一批次卡波姆凝膠不符合規(guī)定，企業(yè)對其主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。召回產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年10月16日

豫械注準(zhǔn)20182180515的注冊信息如下：

注冊證編號(hào) 豫械注準(zhǔn)20182180515
注冊人名稱 鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 鄭州高新區(qū)紅松路36號(hào)院1幢3層15號(hào)
生產(chǎn)地址 鄭州高新區(qū)紅松路36號(hào)院1幢3層15號(hào)
產(chǎn)品名稱 卡波姆凝膠
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本品是由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水）和一次性推注器構(gòu)成。
適用范圍/預(yù)期用途 用于痔瘡淺表創(chuàng)面的護(hù)理。緩解內(nèi)痔、外痔、混合痔引起的肛門墜脹疼、粘膜充血、便血癥狀。
審批部門 河南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-09-27
生效日期 2023-09-27
有效期至 2028-09-26