江西省藥品監(jiān)督管理局2024年第4期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告。江西省藥品監(jiān)督管理局按照2024年度全省醫(yī)療器械抽檢工作方案，持續(xù)對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)實施了監(jiān)督抽樣檢驗。發(fā)現(xiàn)鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的卡波姆凝膠不合格，不合格項目：PH值。具體公告信息如下：

產(chǎn)品名稱：卡波姆凝膠
被抽樣單位：寧都縣中醫(yī)院
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司
型號規(guī)格：3g/支；4支/盒
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023/11/12/231112/
抽樣單位/檢驗單位：寧都縣市場監(jiān)督管理局/江西省醫(yī)療器械檢測中心
檢驗結(jié)果：不合格
不合格項目：PH值

鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的卡波姆凝膠注冊信息如下：

注冊證編號：豫械注準(zhǔn)20182180515
注冊人名稱：鄭州和雅醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所：鄭州高新區(qū)紅松路36號院1幢3層15號
生產(chǎn)地址：鄭州高新區(qū)紅松路36號院1幢3層15號
產(chǎn)品名稱：卡波姆凝膠
管理類別：第二類
型號規(guī)格：3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：本品是由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水）和一次性推注器構(gòu)成。
適用范圍/預(yù)期用途：用于痔瘡淺表創(chuàng)面的護理。緩解內(nèi)痔、外痔、混合痔引起的肛門墜脹疼、粘膜充血、便血癥狀。
審批部門：河南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2023-09-27
生效日期：2023-09-27
有效期至：2028-09-26