埃納妥單抗注射液價格對比 76mg

產(chǎn)品名稱：埃納妥單抗注射液 (易瑞歐/ELREXFIO)
包裝規(guī)格：76mg(1.9ml) 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶/盒
批準文號：國藥準字SJ20250011 藥品本位碼：86978718001636
生產(chǎn)廠家：美國Pharmacia & Upjohn Company LLC
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【產(chǎn)品名稱】埃納妥單抗注射液
【商品名/商標】
易瑞歐/ELREXFIO
【規(guī)格】76mg(1.9ml)
【主要成份】本品活性成分為埃納妥單抗。輔料：組氨酸，鹽酸組氨酸，聚山梨酯80，蔗糖和依地酸二鈉。
【性狀】本品是澄清至輕微乳白色、無色至淺棕色的液體溶液。
【功能主治/適應癥】
易瑞歐埃納妥單抗注射液適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療?；趩伪垩芯康目傮w緩解率及緩解持續(xù)時間附條件批準上述適應癥，本適應癥的常規(guī)批準將取決于后期確證性隨機對照臨床試驗的結果。
【用法用量】重要用藥信息：根據(jù)遞增劑量給藥方案通過皮下注射給予本品，以降低細胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生率和嚴重程度。在本品遞增劑量給藥方案（包括遞增劑量1、遞增劑量2和推薦的首次治療劑量）的每次給藥之前，給予治療前用藥（參見【用法用量】推薦劑量和推薦的治療前用藥）。本品只能由具有資質的醫(yī)療保健專業(yè)人員在適當?shù)尼t(yī)療支持下使用，以降低潛在的嚴重反應風險，如CRS和包括ICANS在內的神經(jīng)毒性（參見【注意事項】）。由于存在發(fā)生CRS的風險，患者在接受本品給藥時，應在遞增劑量1給藥后住院觀察48小時，以及遞增劑量2給藥后住院觀察24小時。推薦劑量：僅限皮下注射。本品的推薦給藥方案見表1。本品皮下注射的推薦劑量為：第1天12mg的遞增劑量1、第4天32mg的遞增劑量2，第8天首次治療劑量76mg，隨后每周76mg至第24周。對于接受至少24周本品治療，且達到緩解（部分緩解或更好）維持至少2個月的患者，給藥間隔應轉換為每兩周一次。繼續(xù)進行本品治療，直至出現(xiàn)疾病進展或不可接受的毒性。在本品遞增劑量給藥方案（包括遞增劑量1、遞增劑量2和推薦的首次全治療劑量）的每次給藥之前，給予治療前用藥（參見【用法用量】推薦的治療前用藥）。給藥：在腹部皮下組織（首選注射部位）注射所需劑量的本品?；蛘?，可將本品注射到其他部位（例如大腿）的皮下組織中。不要注射到紋身、疤痕或皮膚發(fā)紅、擦傷、觸痛、堅硬或破損的部位。其余內容詳見紙質說明書。
【不良反應】安全信息匯總：最常見的不良反應包括CRS(57.9%)、貧血(54.1%)、中性粒細胞減少癥(44.8%)、疲勞(44.3%)、上呼吸道感染(38.8%)、注射部位反應(38.3%)、腹瀉(37.7%)、感染性肺炎(37.2%)、血小板減少癥(36.1%)、淋巴細胞減少癥(30.1%)、食欲減退(26.8%)、發(fā)熱(27.3%)、皮疹(26.2%)、關節(jié)痛(25.1%)、低鉀血癥(23.0%)、惡心(21.3%)和皮膚干燥(21.3%)。嚴重不良反應包括感染性肺炎(30.6%)、膿毒癥(15.3%)、CRS(12.6%)、貧血(5.5%)、上呼吸道感染(4.9%)、尿路感染(3.3%)、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥(2.7%)、呼吸困難(2.2%)和發(fā)熱(2.2%)。不良反應列表詳見紙質說明書。
【禁忌】對活性成分或列出的任一輔料過敏者（參見【成份】）。
【注意事項】細胞因子釋放綜合征(CRS)：接受本品的患者可能出現(xiàn)CRS，包括危及生命或致命的反應。CRS的臨床體征和癥狀可能包括但不限于發(fā)熱、缺氧、寒戰(zhàn)、低血壓、心動過速、頭痛和肝酶升高（參見【不良反應】）。應根據(jù)劑量遞增給藥方案開始治療，以降低CRS的風險，并在本品給藥后對患者進行相應的監(jiān)測。在前三劑給藥前應給予治療前藥品，以降低CRS的風險（參見【用法用量】）。應指導患者在出現(xiàn)CRS體征或癥狀時立即就醫(yī)。在患者首次出現(xiàn)CRS體征時，應暫停本品，并應立即評估患者是否應住院。應根據(jù)第4.2節(jié)中的建議管理CRS，并應根據(jù)當?shù)貦C構指南考慮給予更多措施。應酌情給予CRS支持治療（包括但不限于退熱藥、支持性靜脈補液、血管加壓藥、IL-6或IL-6受體抑制劑、補充氧氣等）。應考慮進行實驗室檢查，以監(jiān)測彌漫性血管內凝血(DIC)、血液學參數(shù)以及肺、心臟、腎臟和肝功能。神經(jīng)毒性（包括ICANS）：本品治療后可能發(fā)生嚴重或危及生命的神經(jīng)毒性，包括ICANS（參見【不良反應】）。在治療期間，應監(jiān)測患者是否出現(xiàn)神經(jīng)毒性的體征和癥狀（例如意識水平下降、癲癇發(fā)作和/或運動無力）。應指導患者在出現(xiàn)神經(jīng)毒性體征或癥狀時立即就醫(yī)。在首次出現(xiàn)神經(jīng)毒性（包括ICANS）體征時，應暫停本品給藥，并應考慮進行神經(jīng)學評估。神經(jīng)毒性（例如ICANS）的一般管理總結見表3（參見【用法用量】和【注意事項】對駕駛和操作機械能力的影響）。由于可能出現(xiàn)ICANS，應建議患者在遞增劑量給藥方案期間、完成2步遞增劑量方案每次給藥后48小時內以及在新發(fā)任何神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時，不要駕駛或操作重型或有潛在危險的機械（參見【用法用量】）。感染：接受本品治療的患者報告了重度、危及生命或致命的感染（參見第4.8節(jié)）。本品治療期間發(fā)生了包括巨細胞病毒（CMV）在內的新發(fā)病毒感染或病毒感染再激活。本品治療期間還發(fā)生了進行性多灶性腦白質病(PML)。有活動性感染的患者不得開始治療。在使用本品治療前和治療期間，應監(jiān)測患者的感染體征和癥狀，并進行適當治療。對于其他非血液學不良反應，應按表4所示，基于感染的嚴重程度暫停本品給藥（參見【用法用量】）。應根據(jù)當?shù)貦C構指南給予預防性抗菌藥物（例如預防耶氏肺孢子蟲肺炎）和抗病毒藥物（例如預防帶狀皰疹再激活）。中性粒細胞減少癥：接受本品治療的患者報告了中性粒細胞減少癥和發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（參見【不良反應】）。應在基線時以及治療期間定期監(jiān)測全血細胞計數(shù)。如發(fā)生表4所示情況應相應暫停本品治療（參見【用法用量】）。應監(jiān)測中性粒細胞減少癥患者的感染體征。應根據(jù)當?shù)貦C構指南提供支持治療。低丙種球蛋白血癥：接受本品治療的患者報告了低丙種球蛋白血癥（參見【不良反應】）。治療期間應監(jiān)測免疫球蛋白水平。如果IgG水平低于400mg/dL，應考慮皮下或靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)治療，并應根據(jù)當?shù)貦C構指南治療患者（包括感染預防措施和抗菌藥物預防治療）。伴隨使用活病毒疫苗：尚未研究在本品治療期間或治療后免疫接種活病毒疫苗的安全性。在首次給藥前4周內、治療期間以及治療后至少4周內不建議接種活病毒疫苗。輔料：本藥品每劑鈉含量不到1mmol(23mg)，即基本“無鈉”。對駕駛和操作機械能力的影響：本品對駕駛和操作機械能力的影響較大。由于存在出現(xiàn)ICANS的可能性，接受本品治療的患者存在意識水平下降的風險（參見【不良反應】）。應告知患者在每次遞增劑量給藥（共2次）期間和完成每次遞增劑量給藥（共2次）后48小時內以及在新發(fā)任何神經(jīng)毒性癥狀直至癥狀緩解期間，避免駕駛或操作重型或有潛在危險的機械（參見【用法用量】和【注意事項】神經(jīng)毒性（包括ICANS））。
【藥物相互作用】對于某些CYP底物，濃度微小的變化也可能會導致嚴重不良反應。在與本品聯(lián)合給藥時，應監(jiān)測這些CYP底物藥物的濃度或毒性。本品導致細胞因子釋放（參見【臨床藥理】），其可抑制細胞色素P450（CYP）酶的活性，從而導致CYP底物的暴露量增加。CYP底物暴露的增加更有可能發(fā)生在第1天首劑本品給藥后和第4天32mg劑量給藥后的14天內以及CRS期間和之后（參見【注意事項】）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】有生育能力的女性/避孕：應在開始本品治療前確認有生育能力的女性的妊娠狀態(tài)。有生育能力的女性在接受本品治療期間以及末次給藥后6個月內應采取有效的避孕措施。妊娠期：尚無人體或動物在妊娠期間使用埃納妥單抗的數(shù)據(jù)，因此無法評估藥物相關風險。已知人免疫球蛋白(IgG)在妊娠早期之后可穿過胎盤。基于作用機制，妊娠女性使用埃納妥單抗可能會對胎兒造成傷害，因此妊娠期不建議使用本品。本品與低丙球蛋白血癥有關，因此，應考慮對接受本品治療的母親的新生兒進行免疫球蛋白水平評估。哺乳期：目前尚不清楚埃納妥單抗是否會分泌到人或動物乳汁中，是否會影響母乳喂養(yǎng)的嬰兒或乳汁分泌。已知人IgG可分泌到乳汁中。本品對母乳喂養(yǎng)嬰兒的風險無法排除，因此在使用本品治療期間和末次給藥后6個月內不建議進行母乳喂養(yǎng)。生育能力：尚無埃納妥單抗對人類生育能力影響的數(shù)據(jù)。尚未在動物研究中評估埃納妥單抗對雄性和雌性生育能力的影響。
【老年患者用藥】在MagnetisMM-3中按推薦劑量接受本品治療的183例復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中，62%為65歲或以上，19%為75歲或以上。與年齡較小的患者相比，未觀察到65歲至74歲患者在安全性或有效性方面存在總體差異。臨床研究未納入足夠數(shù)量的年齡75歲或以上的患者，無法確定他們與年齡較小的患者是否存在應答差異。
【兒童用藥】尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：埃納妥單抗是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的雙特異性T細胞銜接抗體，可與漿細胞、漿母細胞和多發(fā)性骨髓瘤細胞的BCMA以及T細胞的CD3結合，從而導致BCMA表達細胞裂解。埃納妥單抗可激活T細胞，引起促炎細胞因子釋放，并導致多發(fā)性骨髓瘤細胞裂解。毒理研究：埃納妥單抗未開展遺傳毒性、生殖毒性和致癌性研究。
【藥物過量】在臨床試驗項目中，沒有受試者報告本品用藥過量，最大耐受劑量尚未確定。在臨床研究中，已采用每周最高76mg的劑量。治療：如果發(fā)生藥物過量，應監(jiān)測患者的任何不良反應體征或癥狀，并立即進行適當?shù)闹С中灾委煛?/li>
【藥代動力學】吸收：皮下給藥時，埃納妥單抗的平均生物利用度為56.2%。本品皮下給藥后的中位（最小、最大）Tmax為7（3-7）天。分布：埃納妥單抗的穩(wěn)態(tài)分布容積為7.76L（33%）。消除：給藥24周后，76mg劑量下埃納妥單抗的半衰期為22（64%）天，清除率為0.324L/天（100%）。代謝：預計埃納妥單抗將通過分解代謝途徑代謝成小分子肽。
【貯藏】在原始包裝中避光冷藏（2-8℃）儲存。不得冷凍或振搖藥瓶或紙盒。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】美國Pharmacia & Upjohn Company LLC
【藥品上市許可持有人】輝瑞投資有限公司
【批準文號】國藥準字SJ20250011
【生產(chǎn)地址】美國7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA
【藥品本位碼】86978718001636

埃納妥單抗注射液

注冊證號國藥準字SJ20250011
上市許可持有人英文名稱 Pfizer Inc.
上市許可持有人地址（英文） 66 Hudson Boulevard East, New York, NY 10001 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文）埃納妥單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Elranatamab Injection
商品名（中文）易瑞歐
商品名（英文） ELREXFIO
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 76mg(1.9mL)/ 瓶
包裝規(guī)格（中文）每盒1瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Pharmacia & Upjohn Company LLC
廠商地址（英文） 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA
廠商國家/地區(qū)（中文）美國
廠商國家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2025-03-04
有效期截止日 2030-03-03
境內責任人名稱輝瑞投資有限公司
藥品本位碼 86978718001636
產(chǎn)品類別生物制品