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利拉魯肽注射液價(jià)格對(duì)比珠海聯(lián)邦

產(chǎn)品名稱：利拉魯肽注射液 (聯(lián)邦優(yōu)利泰)
包裝規(guī)格：預(yù)填充 3ml:18mg 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20250014 藥品本位碼：86984702000011
生產(chǎn)廠家：珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司/珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
商品條碼：6975319860994
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】利拉魯肽注射液
【商品名/商標(biāo)】
聯(lián)邦優(yōu)利泰
【規(guī)格】預(yù)填充 3ml:18mg
【功能主治/適應(yīng)癥】
適用于成人2型糖尿病患者控制血糖；適用于單用二甲雙胍或磺脲類藥物可耐受劑量治療后血糖仍控制不佳的患者，與二甲雙胍或磺脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。也用于用于肥胖或體重超重患者的治療。
【用法用量】用量：利拉魯肽的起始劑量為每天0.6mg。至少1周后，劑量應(yīng)增加至1.2mg。預(yù)計(jì)一些患者在將劑量從I.2mg增加至1.8mg時(shí)可以獲益，根據(jù)臨床應(yīng)答情況，為了進(jìn)一步改善降糖效果，在至少一周后可將劑量增加至1.8mg。推薦每日劑量不超過1.8mg。本品可用于與二甲雙胍聯(lián)合治療，而無需改變二甲雙胍的劑量。本品可用于與磺脲類藥物聯(lián)合治療。當(dāng)本品與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(見注意事項(xiàng))。調(diào)整本品的劑量時(shí)，無需進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)。然而，當(dāng)本品與磺脲類藥物聯(lián)合治療而調(diào)整磺脲類藥物的劑量時(shí)，可能需要進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)。特殊人群：腎功能損害：輕度腎功能損害的患者不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。在中度腎功能損害患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限。目前不推薦本品用于包括終末期腎病患者在內(nèi)的重度腎功能損害患者(見藥代動(dòng)力學(xué))。肝功能損害：在肝功能損害患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦本品用于輕、中、重度肝功能損害患者(見藥代動(dòng)力學(xué))。用量：本品每日注射一次，可在任意時(shí)間注射，無需根據(jù)進(jìn)餐時(shí)間給藥。本品經(jīng)皮下注射給藥，注射部位可選擇腹部、大腿或者上臂。在改變注射部位和時(shí)間時(shí)無需進(jìn)行劑量調(diào)整。然而，推薦本品于每天同一時(shí)間注射，應(yīng)該選擇每天為方便的時(shí)間。多有關(guān)給藥的指導(dǎo)參見使用及其他操作的注意事項(xiàng)。不可靜脈或肌肉注射。
【不良反應(yīng)】在5項(xiàng)大規(guī)模的氏期臨床試驗(yàn)中，己有超過2500例患者接受了本品單藥治療或本品與二甲雙呱、磺脲類藥物(加或不加二甲雙胍)或二甲雙胍加羅格列酮聯(lián)合治療。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下：非常常見(1/10)，常見(1/100,＜1/10＞:少見不良反應(yīng)(1/1,000,＜1/100)，罕見不良反應(yīng)(1/10,000,＜1/1,000)，非常罕見不良反應(yīng)(＜1/10,ooo＞;不詳(根據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)無法評(píng)價(jià))。在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)都是按照嚴(yán)重性降低的順序列出。臨床試驗(yàn)期間常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適:惡心和腹瀉非常常見，嘔吐、便秘、腹痛和消化不良常見。在本品治療的開始階段，這些胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生頻率可能高。上述不良反應(yīng)通常在治療持續(xù)數(shù)天或數(shù)周內(nèi)減輕。頭痛和上呼吸道感染也是常見不良反應(yīng)。此外，低血糖事件為常見不良反應(yīng)，而當(dāng)本品與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)則非常常見。重度低血糖主要發(fā)生在本品與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)。常見的不良事件為胃腸道疾病以及感染與侵染。低血糖：臨床研究中大部分確認(rèn)的低血糖事件均為輕度。未在本品單藥治療的研究中觀察到重度低血糖事件。重度低血糖比較罕見，主要發(fā)生在本品與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)((0.02事件/患者年)。本品與磺脲類藥物之外的口服抗糖尿病藥物合用時(shí)所觀察到的低血糖事件非常少(0.001事件/患者年)。胃腸道不良反應(yīng)：大部分惡心均為輕至中度，呈一過性，且很少會(huì)導(dǎo)致治療停止。當(dāng)本品與二甲雙胍聯(lián)用時(shí)，20.70/a的患者至少報(bào)告了1次惡心事件，12.6％的患者至少報(bào)告了1次腹瀉事件。當(dāng)本品與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)，9.1％的患者至少報(bào)告了1次惡心事件，7.9％的患者至少報(bào)告了1次腹瀉事件。大部分事件均為輕至中度，且呈劑量依賴性。大部分初出現(xiàn)惡心癥狀患者在繼續(xù)治療情況下，這些癥狀的頻率和嚴(yán)重程度均有所降低。70歲以上患者接受本品治療時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)多的胃腸道反應(yīng)。輕度腎功能損害(肌酐清除率為60-90m1/min)的患者接受本品治療時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)多的胃腸道反應(yīng)。退出：在長期(26周或長)對(duì)照試驗(yàn)中，本品治療組患者中由于不良反應(yīng)導(dǎo)致的退出率為7.8％，而在對(duì)照組患者中為3.4％。本品治療組中常見的導(dǎo)致退出的不良反應(yīng)為惡心(2.8％)和嘔吐(＜1.5％)。免疫原性：與其他含蛋白質(zhì)或肚類的藥物可能具有免疫原性相一致，患者在接受本品治療之后可能會(huì)產(chǎn)生抗利拉魯肽抗體。平均有8.6％的患者會(huì)產(chǎn)生抗體?？贵w形成不會(huì)導(dǎo)致本品療效的降低。注射部位反應(yīng)：在長期(26周或長)對(duì)照試驗(yàn)中，約2％接受本品的受試者報(bào)告了注射部位反應(yīng)。這些反應(yīng)通常都為輕度，而且不會(huì)導(dǎo)致停用本品。胰腺炎：在本品長期臨床試驗(yàn)期間已經(jīng)報(bào)告了少數(shù)(＜0.2％)急性胰腺炎病例。本品與胰腺炎之間的因果關(guān)系尚不明確。甲狀腺事件：在所有中、長期臨床試驗(yàn)中，全部利拉魯肚、安慰劑和全部對(duì)照藥組中甲狀腺不良事件的總體發(fā)生率分別為33.5,30.0和21.7事件/1000患者年，而嚴(yán)重甲狀腺不良事件的發(fā)生率分別為5.4.2.1和0.8事件/1000患者年。在本品治療組患者中，甲狀腺腫瘤、血降鈣素升高和甲狀腺腫是常見的甲狀腺不良事件，其發(fā)生率分別為0.5％,1％和0.8％。
【禁忌】不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。聯(lián)邦優(yōu)利泰利拉魯肽注射液不得用于有甲狀腺髓樣癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)。本品在紐約心臟病學(xué)會(huì)(NYHA)分級(jí)I-II級(jí)的充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限。尚無在NYHA分級(jí)111一W級(jí)的充血性心力衰竭患者中應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦本品用于這些患者。本品治療過程中會(huì)伴隨有一過性的胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他GLP-1類似物與發(fā)生胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。已有少數(shù)急性胰腺炎的報(bào)道。應(yīng)當(dāng)告知患者急性胰腺炎的特征性癥狀:持續(xù)、嚴(yán)重的腹痛。如果懷疑發(fā)生了胰腺炎，應(yīng)該停用本品和其他潛在的可疑藥物。一些臨床試驗(yàn)已經(jīng)報(bào)告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中(見不良反應(yīng))。接受本品聯(lián)合磺脲類藥物治療的患者發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)可能增加(見不良反應(yīng))。減少磺脲類藥物的劑量可以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響尚未研究本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響。應(yīng)告知患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)預(yù)防低血糖發(fā)生，特別是當(dāng)本品與磺脲類藥物合用時(shí)。使用和其他操作的特別注意事項(xiàng)本品僅在呈無色澄明時(shí)才可使用。本品不得在冷凍后使用。本品應(yīng)與長至8mm以及細(xì)至32G的諾和針，配合使用。本品不包含注射針頭。
【注意事項(xiàng)】在體外研究中已經(jīng)證實(shí)，利拉魯肽和其他活性物質(zhì)之間發(fā)生與細(xì)胞色素P450和血漿蛋白結(jié)合有關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用的可能性極低。利拉魯肽對(duì)胃排空的輕度延遲可能會(huì)影響同時(shí)口服的其他藥物的吸收。相互作用研究并未表明藥物的吸收出現(xiàn)了任何與臨床相關(guān)的延遲。少數(shù)經(jīng)本品治療的患者至少報(bào)告了1次嚴(yán)重腹瀉事件。腹瀉可能會(huì)影響同時(shí)口服的藥物的吸收。撲熱息痛：利拉魯肽不會(huì)改變撲熱息痛單次給藥1000mg之后的總體暴露。撲熱息痛的峰濃度（Cmax）降低了31％,而達(dá)峰時(shí)間（Tmax）中位數(shù)延遲了15分鐘。與撲熱息痛聯(lián)用時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。阿托伐他汀：利拉魯肽對(duì)阿托伐他汀單次給藥40mg之后的總體暴露沒有產(chǎn)生具有臨床意義的改變。因此，阿托伐他汀與本品聯(lián)用時(shí)不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。在利拉魯肽的作用下，阿托伐他汀的峰濃度（Cmax）降低了38％，而中位達(dá)峰時(shí)間（Tmax）從1小時(shí)延長至3小時(shí)?；尹S霉素：利拉魯肽不會(huì)改變灰黃霉素單次給藥500mg之后的總體暴露?；尹S霉素的峰濃度（CmaX）增加了37％,而達(dá)峰時(shí)間（Tmax）中位數(shù)未發(fā)生變化?；尹S霉素和其他低溶解度和高滲透性的藥物與本品聯(lián)用均不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。賴諾普利和地高辛：單次給予賴諾普利20mg或地高辛1mg同時(shí)給予利拉魯肽之后，賴諾普利和地高辛的藥時(shí)曲線下面積（AUC）分別降低了15％和16％:峰濃度（Cmax）分別降低了27％和31％。利拉魯肽使賴諾普利的達(dá)峰時(shí)間（Tmax）中位數(shù)從6小時(shí)延長至8小時(shí)；而地高辛的達(dá)峰時(shí)間（Tmax）中位數(shù)從1小時(shí)延長至1.5小時(shí)。根據(jù)上述結(jié)果，不需要對(duì)賴諾普利或地高辛的劑量進(jìn)行調(diào)整?？诜茉兴帲簡未谓o予一種口服避孕藥之后，利拉魯肽分別使乙炔雌二醇和左炔諾孕酮的峰濃度（Cmax）降低了12％和13％。利拉魯肽使兩種成份的達(dá)峰時(shí)間（Tmax）皆延長了1.5小時(shí)。對(duì)乙炔雌二醇或左炔諾孕酮的總暴露沒有產(chǎn)生具有臨床意義的影響。因此，聯(lián)用利拉魯肽預(yù)期不會(huì)影響口服避孕藥的避孕效果。華法林：尚未進(jìn)行任何藥物相互作用研究。接受華法林治療的患者開始接受本品治療后，推薦進(jìn)行更為頻繁的INR（國際標(biāo)準(zhǔn)化比值）監(jiān)測(cè)。胰島素：尚未對(duì)本品與胰島素聯(lián)用進(jìn)行評(píng)價(jià)。配伍禁忌：添加至本品的物質(zhì)可能會(huì)導(dǎo)致利拉魯肽的降解。在未進(jìn)行配伍禁忌研究的情況下，本品不得與其他藥品混合。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】利拉魯肽是否在人乳中分泌，尚不清楚。動(dòng)物研究已經(jīng)表明，利拉魯肽及其結(jié)構(gòu)上緊密相關(guān)的代謝產(chǎn)物在乳汁中出現(xiàn)的比例很低。由于缺少相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，不得在哺乳期內(nèi)使用。
【老年患者用藥】根據(jù)一項(xiàng)在健康受試者中進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究，以及對(duì)患者（18至80歲）的群體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，年齡不會(huì)對(duì)利拉魯肽的藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生與臨床相關(guān)的影響。因此，不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在年齡必75歲患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限。
【兒童用藥】由于缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)，不推薦本品用于18歲以下兒童和青少年。
【藥理毒理】藥理作用：利拉魯肽是一種GLP-1類似物，與人GLP-1具有97％的序列同源性，人GLP-1可以結(jié)合并激活GLP-1受體。GLP-1受體為天然GLP一的靶點(diǎn)，GLP-1是一種內(nèi)源性腸促胰島素激素，能夠促進(jìn)胰腺p細(xì)胞葡萄糖濃度依賴性地分泌胰島素。與天然GLP-1不同的是，利拉魯肽在人體中的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)均適合每天一次的給藥方案。皮下注射給藥后，其作用時(shí)間延長的機(jī)理包括：使吸收減慢的自聯(lián)作用；與白蛋白結(jié)合；對(duì)二肽基肽酶IVCDPP-IV)和中性內(nèi)肽酶CNEP)具有高的酶穩(wěn)定性，從而具有較長的血漿半衰期。利拉魯肽的活性由其與GLP-1受體間特定的相互作用介導(dǎo)，導(dǎo)致環(huán)磷酸腺苔(CAMP)的增加。利拉魯肽能夠以葡萄糖濃度依賴的模式刺激胰島素的分泌，同時(shí)以葡萄糖濃度依賴的模式降低過高的胰高糖素的分泌。因此，當(dāng)血糖升高時(shí)，胰島素分泌受到刺激，同時(shí)胰高糖素分泌受到抑制。與之相反，在低血糖時(shí)利拉魯肽能夠減少胰島素分泌，且不影響胰高糖素的分泌。利拉魯肽的降血糖機(jī)理還包括輕微延長胃排空時(shí)間。利拉魯肽能夠通過減輕饑餓感和能量攝入降低體重和體脂量。毒性研究：遺傳毒性：遺傳毒性研究數(shù)據(jù)顯示，利拉魯肽對(duì)人體沒有特殊危害。生殖毒性：動(dòng)物研究并未顯示出利拉魯肽會(huì)對(duì)生育力會(huì)產(chǎn)生直接的有害作用，但是在劑量下會(huì)輕度增加早期胚胎的死亡率。孕中期給予利拉魯肽可以導(dǎo)致母體動(dòng)物體重下降和胎仔生長減慢，并伴有意義不明的大鼠肋骨及家兔骨骼變異。大鼠接受利拉魯肚后新生仔鼠的生長減慢，且高劑量組在斷乳期后此效應(yīng)仍然存在。尚不清楚新生仔鼠生長減慢系因?yàn)橹苯覩LP-1效應(yīng)導(dǎo)致新生仔攝取母乳量減少，或者因?yàn)闊崃繑z取減少導(dǎo)致母乳產(chǎn)量下降所致。致癌性：在大鼠和小鼠為期2年的致癌性試驗(yàn)中觀察到非致死性的甲狀腺C細(xì)胞腫瘤。在大鼠中，未觀察到未見不良反應(yīng)的劑量水平(NOAEL)。猴在接受20個(gè)月的給藥后未觀察到這些腫瘤。在嚙齒類動(dòng)物中的這些發(fā)現(xiàn)系一種非遺傳毒性的、GLP一受體介導(dǎo)的特定作用所致，嚙齒類動(dòng)物對(duì)該作用尤為敏感。此作用與人體的相關(guān)性可能較低，但是不能完全排除。未發(fā)現(xiàn)其他與給藥相關(guān)的腫瘤。
【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：利拉魯肽經(jīng)皮下注射后的吸收比較緩慢，在給藥后8-12小時(shí)達(dá)到濃度。單次皮下注射利拉魯肽0.6mg之后，利拉魯肽的濃度估計(jì)值為9.4nmol/L。在1.8mg的利拉魯肽劑量水平下，利拉魯肽的平均穩(wěn)態(tài)濃度（AUC1/24）達(dá)到約34nmol/L。利拉魯肽的暴露程度隨劑量成比例增加。單次給予利拉魯肽，藥時(shí)曲線下面積（（AUC）的個(gè)體內(nèi)變異系數(shù)為11％。利拉魯肽皮下注射后的生物利用度約為55％。分布：皮下注射后的表觀分布容積為11-17L。利拉魯肽靜靜脈注射后的平均分布容積為0.07L/kg。利拉魯肽可與血漿蛋白廣泛結(jié)合（＞98％）。代謝：單次給予健康受試者放射標(biāo)記的[3H」一利拉魯肽的24小時(shí)內(nèi)，血漿中的主要成分為利拉魯肽原型藥物。檢測(cè)到兩種少量血漿代謝產(chǎn)物（分別為總血漿放射性暴露的＜=9％和＜=5％）。利拉魯肽以一種與大分子蛋白類似的方式進(jìn)行代謝，尚無特定器官被確定為主要的消除途徑。消除：[3H」-利拉魯肽給藥后，在尿液和糞便中沒有檢測(cè)到完整的利拉魯肽。所給予的放射性中僅有少部分作為利拉魯肽相關(guān)的代謝產(chǎn)物經(jīng)尿液或糞便排泄（分別是6％和5％）。尿液和糞便中的放射性主要在前6-8天內(nèi)排泄，分別對(duì)應(yīng)于三種少量的代謝產(chǎn)物。利拉魯肽單次皮下注射后的平均清除率約為1.2L/小時(shí)，消除半衰期約為13小時(shí)。
【貯藏】本品應(yīng)冷藏于2℃-8℃冰箱中(勿接近冰箱的冷凍室)。不可冷凍。首次使用后，應(yīng)在30℃以下貯藏或冷藏在2℃-8℃冰箱中。不可冷凍；首次使用后的效期為1個(gè)月。蓋上筆帽避光保存。應(yīng)當(dāng)告知患者在每次注射后按照當(dāng)?shù)氐囊髞G棄注射針頭，同時(shí)，貯藏本品筆芯時(shí)切勿帶有針頭。這可以避免污染、感染和滲漏，同時(shí)能確保給藥準(zhǔn)確。
【生產(chǎn)廠家】珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司/珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
【藥品上市許可持有人】珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字S20250014
【生產(chǎn)地址】原液生產(chǎn)地址：珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)安基路2380號(hào)；制劑生產(chǎn)地址：（1）珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)安基路2380號(hào)（2）珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)安基路2428號(hào)
【條形碼】6975319860994
【藥品本位碼】86984702000011