12月25日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，稱(chēng)其與HikmaPharmaceuticals聯(lián)合申報(bào)的利拉魯肽注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲FDA批準(zhǔn)，作為飲食和運(yùn)動(dòng)輔助改善成人和10歲及以上兒童2型糖尿病患者的血糖控制。

FDA新聞稿顯示，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)利拉魯肽生物類(lèi)似藥（18mg/3ml）。此外，今年10月中旬，該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)已獲CDE受理，東南亞、南美、中東等地將陸續(xù)進(jìn)入申報(bào)程序。

利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽1（GLP-1）的類(lèi)似物，GLP-1受體是重要的藥物靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴(lài)性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。

目前，翰宇藥業(yè)已經(jīng)與Hikma、Mullan就利拉魯肽注射液全球市場(chǎng)拓展達(dá)成授權(quán)合作，覆蓋美國(guó)、加拿大、德國(guó)、法國(guó)、新加坡等全球超30個(gè)國(guó)家和地區(qū)。截至12月25日，翰宇藥業(yè)與Hikma已簽署累計(jì)4,639.63萬(wàn)美元（折合人民幣3.38億（含稅））的利拉魯肽生物類(lèi)似藥合同。