伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.對(duì)一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管主動(dòng)召回

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于圍手術(shù)期卒中發(fā)生率高于預(yù)期的原因，生產(chǎn)商伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管Varipulse Bi-directional Catheter（國(guó)械注進(jìn)20253010070）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)大陸地區(qū)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年3月27日

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20253010070
注冊(cè)人名稱 伯恩森斯韋伯斯特（ 以色列） 有限責(zé)任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.
注冊(cè)人住所 4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
生產(chǎn)地址 Circuito Interior Norte 1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua32574, Mexico
代理人名稱 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所 中國(guó)（ 上海） 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱 一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管Varipulse Bi-directional Catheter
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 D141201IL
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由環(huán)形頭端部（含電極）、導(dǎo)管管身、手柄組成。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)（型號(hào)：D141701IL，軟件
發(fā)布版本：2）配合使用，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。當(dāng)與本公司生產(chǎn)的電生理導(dǎo)航系統(tǒng)（型號(hào)：FG-5400-00，軟件發(fā)布版本：V8.1）配合使用時(shí)，可用于電生理標(biāo)測(cè)、刺激并提供導(dǎo)管在心腔內(nèi)的位置信息。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2025-01-26
生效日期 2025-01-26
有效期至 2030-01-25