庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回

庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品柱鏡焦度不正確的原因，生產(chǎn)商庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)其生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens（國(guó)械注進(jìn)20213160048）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年3月27日

國(guó)械注進(jìn)20213160048的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20213160048
注冊(cè)人名稱 庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.
注冊(cè)人住所 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA
生產(chǎn)地址 （1）500 Road 584, Lot7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, 00795,Puerto Rico，
USA（2）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom（3）711North Road Scottsville, New York,14546, USA（4）Gorcsev Iván Street 7, Building C,2360 Gyál, HUNGARY（5）Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, CostaRica
代理人名稱 庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)長(zhǎng)壽路1111號(hào)15F03-06A室
產(chǎn)品名稱 軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 MyDay Toric
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由stenfilcon A材料制成，呈湖藍(lán)色。聚丙烯杯包裝。UV
吸收2類。含水量標(biāo)稱值：54%。建議更換周期為1日。產(chǎn)品經(jīng)蒸汽滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于無(wú)眼部疾病的有晶體眼人群，用于矯正近視，遠(yuǎn)視以及-0.75D至-2.25D的散光。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-02-10
有效期至 2026-02-09