貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司對一次性使用血液透析管路主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-060

貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司報告，由我司內(nèi)部質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)由于生產(chǎn)過程中的偏差，部分一次性使用血液透析管路，在極少數(shù)情況下，其靜脈壺中可能存在顆粒，從而存在進(jìn)入患者血液循環(huán)系統(tǒng)可能性的隱患。 盡管截至目前，全球包括中國均未收到任何相關(guān)投訴及不良事件的報告。本公司秉承高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，對可能受影響的一次性使用血液透析管路（注冊證號：國械注進(jìn)20213100484）進(jìn)行主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年03月19日

國械注進(jìn)20213100484的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20213100484
注冊人名稱 貝朗愛敦股份公司 B.Braun Avitum AG
注冊人住所 Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
生產(chǎn)地址 Via XXV Luglio,11, 41037 Mirandola (MO), Italy; Déli-Külhatár út 2-4, 3200Gyöngyös, Hungary
代理人名稱 貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新靈路118號1901室
產(chǎn)品名稱 一次性使用血液透析管路Diastream iQ bloodlines
管理類別 第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由管路，采樣口，滴壺，T 型接頭，透析器接頭，傳感器保護(hù)器，POD傳感器保護(hù)器，圓錐接頭，穿刺器，泵管接頭，夾子，連接頭和保護(hù)帽組成。電子束滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 一次性使用血液透析管路與Dialog iQ血液透析設(shè)備聯(lián)合使用，適用于因腎功能不全而需要進(jìn)行血液透析治療的慢性腎臟疾病和/或急性腎損傷患者。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-11-26
有效期至 2026-11-25