廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司對血氧檢測儀產(chǎn)品主動召回

廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司報告，由于其生產(chǎn)的血氧檢測儀（批號：KE600220221231）被陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院判定為不符合GB 9706.1-2007標準條款6.1設備或設備部件的外部標記的要求。廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司決定對其生產(chǎn)的血氧檢測儀發(fā)起主動召回，召回級別為三級。涉及此次召回的產(chǎn)品信息詳見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年12月23日

桂械注準20222070462的注冊信息如下：

注冊證編號 桂械注準20222070462
注冊人名稱 廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司
注冊人住所 中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)欽州港片區(qū)中馬欽州產(chǎn)業(yè)園區(qū)中馬大街5號國際科技園7號樓三層整層
生產(chǎn)地址 中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)欽州港片區(qū)中馬欽州產(chǎn)業(yè)園區(qū)中馬大街5號國際科技園7號樓三層301
產(chǎn)品名稱 血氧檢測儀
管理類別 第二類
型號規(guī)格 KE-6002
結構及組成/主要組成成分 主機（包含顯示屏、電路板、外殼、硅膠片材）、血氧探頭和干電池組成。
適用范圍/預期用途 適用于對患者的脈搏血氧飽和度、脈率進行監(jiān)測。
審批部門 中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)欽州港片區(qū)行政審批局
批準日期 2023-10-10
生效日期 2023-10-10
有效期至 2028-10-09