四川省藥監(jiān)局在2025年1月21日發(fā)布了四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2025年第2號),其中標識為上海寶佳醫(yī)療器械有限公司的電動洗胃機抽檢不合規(guī),詳情如下:
序號:9
標示產(chǎn)品名稱:電動洗胃機
被抽樣單位名稱:成都白浪河貿(mào)易有限公司
標示醫(yī)療器械注冊人:上海寶佳醫(yī)療器械有限公司
規(guī)格型號:DXW-2A
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2024.03/無/K3·24·090
抽樣單位名稱:成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局
檢驗機構(gòu):四川省藥品檢驗研究院(四川省醫(yī)療器械檢測中心)
不符合標準規(guī)定項目:1.噪聲;2.限定壓力;3.流量;4.壓力變化;5.輸入功率;6.連續(xù)漏電流和患者輔助電流;7.電源中斷后的復(fù)位
上海寶佳醫(yī)療器械有限公司的電動洗胃機注冊信息如下:
注冊證編號 滬械注準20212140093
注冊?名稱 上海寶佳醫(yī)療器械有限公司
注冊?住所 上海市寶?區(qū)園泰路139號
?產(chǎn)地址 上海市寶?區(qū)園泰路139號
產(chǎn)品名稱 電動洗胃機
管理類別 第?類
型號規(guī)格 DXW-2A
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由?泵、控制電路(軟件發(fā)布版本:DXW-2AV1)、換向裝置、胃液容器、藥?容器、電磁閥組成。
適?范圍/預(yù)期?途 供醫(yī)療單位作搶救服毒、?物中毒及?術(shù)前洗胃?。
審批部? 上海市藥品監(jiān)督管理局
批準?期 2021-02-09
?效?期 2025-02-14
有效期? 2026-02-08


