企業(yè)名稱：成都錦江大觀醫(yī)院
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91510104MA61X5B887
法定代表人：李燚
行政處罰決定文書號(hào)：成市監(jiān)處罰〔2025〕29號(hào)
違法行為類型：經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為
主要違法事實(shí)：現(xiàn)已查明，當(dāng)事人為一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)有檢驗(yàn)科，該科有一臺(tái)名為邁瑞全自動(dòng)血液分析儀BC-5180的儀器，儀器配套使用的產(chǎn)品為“M-53LEO（II）血細(xì)胞分析用溶血試劑”(下稱溶血試劑）等醫(yī)療器械對(duì)患者血液進(jìn)行檢測。2024年6月21日當(dāng)事人自成都欣佳煜科技有限公司購進(jìn)入庫了1箱（4瓶）溶血試劑（批號(hào)：2022102101，生產(chǎn)日期：2022年10月21日，有效期：2024年10月20日），進(jìn)價(jià)為1382元/箱（345.5元/瓶）。根據(jù)當(dāng)事人設(shè)備日志記錄顯示其中3瓶分別于2024年8月16日、9月4日、9月27日裝載于邁瑞全自動(dòng)血液分析儀BC-5180上使用。2024年10月21日00:00:04儀器提示“溶血?jiǎng)┻^期”，當(dāng)日早上當(dāng)事人更換了另外一批次在有效期內(nèi)的溶血試劑，2024年11月8日試劑使用完畢后，在更換新的溶血試劑時(shí)，因當(dāng)事人工作疏忽把前述第4瓶有效期為2024年10月20日的溶血試劑換上并使用，直至11月10日省醫(yī)保局檢查時(shí)撤下。經(jīng)查，自2024年11月8日當(dāng)事人換上過期試劑后至2024年11月10日省醫(yī)保局檢查發(fā)現(xiàn)之時(shí)，當(dāng)事人檢驗(yàn)科使用過期的溶血?jiǎng)┕矙z驗(yàn)221人次，該項(xiàng)目單次收費(fèi)13元，共計(jì)違規(guī)收費(fèi)2873元。本案貨值金額為345.5元，違規(guī)收取的費(fèi)用成都市錦江區(qū)醫(yī)療保障事務(wù)中心已另行處置。過期的溶血試劑1瓶當(dāng)事人已于2024年11月11日銷毀。當(dāng)事人對(duì)上述違法事實(shí)無異議，并在相關(guān)證據(jù)上簽字確認(rèn)。
處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2024修訂）》 / 第八十六條 / 第四款
處罰類型：罰款
處罰內(nèi)容：當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)之規(guī)定，建議責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予從輕行政處罰如下：罰款20000元。
罰款金額（萬元）：2.000000
處罰決定日期：2025-04-27
處罰機(jī)關(guān)：成都市市場監(jiān)督管理局