克立硼羅軟膏價格對比 30g 廣東華潤順峰

產(chǎn)品名稱：克立硼羅軟膏
包裝規(guī)格：2% 30g:0.6g 產(chǎn)品劑型：軟膏劑包裝單位：支/盒
批準文號：國藥準字H20255867 藥品本位碼：86900340001401
生產(chǎn)廠家：廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司
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￥170.53 克立硼羅軟膏(舒坦明/Staquis) 處方藥

共 13 個商家銷售規(guī)格：30g(2%) 軟膏劑
批準文號：國藥準字HJ20200022
生產(chǎn)廠家：美國Pharmacia and Upjohn Company LLC

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】克立硼羅軟膏
【規(guī)格】2% 30g:0.6g
【主要成份】每30g本品含克立硼羅0.6g。
【功能主治/適應癥】
適用于3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療。
【用法用量】將一薄層克立硼羅軟膏涂于患處，每日兩次。達到臨床效果后可減為每日一次(參見【臨床試驗】)。本品僅外用，不宜口服、眼內使用或陰道內給藥。
【不良反應】臨床試驗經(jīng)驗：由于臨床試驗在不同的條件下完成，在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接和其他藥物的臨床試驗中的不良反應率相比較，且不一定反映實際應用中的不良反應率。在兩項雙盲、賦形劑對照臨床試驗（試驗1和試驗2）中，1012名2至79歲患有輕度至中度特應性皮炎的受試者接受舒坦明®治療，每日兩次，為期四周?！?%接受舒坦明®治療的受試者報告的不良反應列于表1中(詳見說明書)。在接受舒坦明®治療的受試者中，少見（＜1%）的不良反應包括接觸性蕁麻疹（參見【注意事項】）。在一項含初始開放期的雙盲賦形劑對照研究（試驗4）中，497例3月齡及以上的輕度至中度特應性皮炎患者先接受了舒坦明®治療，每日兩次，持續(xù)最長達8周。隨后為雙盲期，在此期間，270例受試者中隨機135例接受了舒坦明®治療，另135例接受了賦形劑治療，每日一次，持續(xù)52周或至出現(xiàn)復發(fā)。開放期觀察到的不良反應與每日兩次舒坦明®治療的已知安全特征相似。每日一次治療期間舒坦明®組觀察到的不良反應與賦形劑組相似（參見【臨床試驗】）。上市后經(jīng)驗：在舒坦明®批準后使用期間，發(fā)現(xiàn)以下不良反應。由于這些不良反應由未知規(guī)模的人群自愿報告，因此無法可靠地估算這些不良反應的頻率，也無法建立其與藥物暴露之間的因果關系：皮膚和皮下：過敏性接觸性皮炎。
【禁忌】禁用于已知對克立硼羅或該制劑任何成分過敏的患者。
【注意事項】超敏反應：曾有患者在接受本品治療后出現(xiàn)超敏反應，包括接觸性蕁麻疹。當外用藥部位或遠處出現(xiàn)重度瘙癢、腫脹和紅斑時，應懷疑超敏。如果出現(xiàn)超敏反應的體征和癥狀，應立即停用本品并進行適當?shù)闹委煛?/li>
【藥物相互作用】藥物間相互作用研究：使用人肝微粒體進行的體外研究表明，在臨床使用條件下，預計克立硼羅和代謝物1不抑制細胞色素P450（CYP）1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4。代謝物2的體外人肝微粒體研究顯示，其未抑制CYP2C19、2D6和3A4的活性；是CYP1A2和2B6的一種弱抑制劑；以及CYP2C8和2C9的一種中等抑制劑。最敏感的酶是CYP2C9，在臨床試驗中使用華法林作為CYP2C9的底物，對其進行了進一步研究。這項研究的結果沒有顯示藥物間相互作用的潛在可能性。在人肝細胞中進行的體外研究顯示，在臨床使用條件下，預計克立硼羅及代謝物1和2不會誘導CYP酶。體外研究表明，克立硼羅與代謝物1并未抑制尿苷二磷酸（UDP）葡糖醛酸基轉移酶（UGT）1A1、1A4、1A6、1A9、2B7和2B15的活性。代謝物2不抑制UGT1A4、1A6、2B7和2B15。代謝物2對UGT1A1存在弱抑制，但是，預計治療濃度下的克立硼羅（及其代謝產(chǎn)物）與UGT1A1底物之間不會出現(xiàn)臨床顯著的藥物間相互作用。代謝物2對UGT1A9存在中等抑制，可能造成UGT1A9敏感底物的濃度出現(xiàn)中等增加。體外研究表明，在臨床使用條件下，預計克立硼羅及其代謝物1和2與P-糖蛋白以及有機陰離子或陽離子轉運蛋白之間，不產(chǎn)生臨床顯著的藥物間相互作用。預計克立硼羅與代謝物1不抑制乳腺癌耐藥蛋白（BCRP）；預計治療濃度下代謝物2抑制BCRP。
【藥理毒理】藥理作用：克立硼羅是一種磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑。PDE-4受抑制可導致細胞內環(huán)腺苷酸（cAMP）水平升高?？肆⑴鹆_治療特應性皮炎的具體作用機制尚不明確。毒理研究：遺傳毒性：克立硼羅在Ames試驗、人淋巴細胞體外染色體畸變試驗和大鼠體內微核試驗中結果均為陰性。生殖毒性：在大鼠生育力和早期胚胎發(fā)育性試驗中，經(jīng)口給予克立硼羅達600mg/kg/天（以AUC計，約為臨床最大推薦劑量[MRHD]的13倍），未見對雌、雄大鼠生育力的影響。在大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，妊娠大鼠于器官生成期經(jīng)口給予克立硼羅300mg/kg/天（以AUC計，約為MRHD的3倍），未見對胎仔的不良影響；經(jīng)口給予克立硼羅600mg/kg/天（以AUC計，約為MRHD的13倍），可見與母體毒性相關的胎仔體重下降和骨骼骨化延遲，未見與克立硼羅給藥相關的胎仔畸形。妊娠兔于器官生成期經(jīng)口給予克立硼羅達100mg/kg/天（以AUC計，約為MRHD的2倍），未見對胎仔的不良影響。在圍產(chǎn)期毒性試驗中，大鼠自妊娠第7天至哺乳期第20天經(jīng)口給予克立硼羅150、300和600mg/kg/天，在≤300mg/kg/天（以AUC計，約為MRHD的3倍）劑量下，對胎仔發(fā)育未見明顯影響；在600mg/kg/天劑量下，可見與母體毒性相關的死胎、幼仔死亡和幼仔體重下降。致癌性在一項SD大鼠經(jīng)口給藥致癌性：試驗中，大鼠每天一次經(jīng)口給予克立硼羅30、100和300mg/kg/天，在300mg/kg/天（以AUC計，約為MRHD的2倍）劑量組雌性大鼠中，可見與克立硼羅給藥相關的子宮（包括子宮頸）和陰道（合并）良性顆粒細胞腫瘤發(fā)生率增加。尚不清楚該研究結果的臨床相關性。在CD-1小鼠皮膚給藥致癌性試驗中，每天一次局部涂抹2%、5%和7%的克立硼羅軟膏（以AUC計，最高劑量約為MRHD的1倍），未見給藥相關的腫瘤。
【藥物過量】尚無藥物過量的報道。
【貯藏】密封，25C以下保存，不可冷凍。
【生產(chǎn)廠家】廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字H20255867
【生產(chǎn)地址】順德區(qū)大良街道金桔嘴
【藥品本位碼】86900340001401