注冊證編號 國械注進20252040372
注冊人名稱 銳適公司Arthrex, Inc.
注冊人住所 1370 Creekside Boulevard Naples Florida 34108-1945 USA
生產(chǎn)地址 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton, South Carolina 29670 USA; Kibbutz Gaaton 2513000 ISRAEL; ul. COP-u 11, 39-460 NOWA DEBA POLAND; Württemberger Straße 26 78567 Fridingen
Germany
代理人名稱 銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)北京西路968號2205-2208室（實際樓層19層）
產(chǎn)品名稱 骨科手術(shù)器械Orthopedic Instruments
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 骨科手術(shù)器械由關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)探針、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙、絲攻、取骨鉆、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼、無菌骨導引器、關(guān)節(jié)鏡測深器、骨科導向器、關(guān)節(jié)鏡用導針、導引骨針、骨科用夾持器、肌腱分張器、擴孔器、開路器、打入器、導引交換棒、關(guān)節(jié)鏡用套管、關(guān)節(jié)鏡用推結(jié)器、過線器、內(nèi)窺鏡
閉孔器、剝離器、骨科手術(shù)器械套裝組成。產(chǎn)品接觸人體材料詳見型號規(guī)格附頁。產(chǎn)品以無
菌或非無菌狀態(tài)供應。無菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷或輻照滅菌，滅菌有效期5年。
適用范圍/預期用途 該產(chǎn)品在手術(shù)過程中起輔助作用，完成骨科手術(shù)。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2025-08-22
生效日期 2025-08-22
有效期至 2030-08-21