國家藥監(jiān)局關于參倍固腸膠囊和兒童清咽解熱口服液轉換為非處方藥的公告（2026年第19號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，參倍固腸膠囊和兒童清咽解熱口服液由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人于2026年11月5日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第27號）等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單 2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局 2026年2月6日

1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

參倍固腸膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
通用名稱：參倍固腸膠囊
[功能主治]固腸止瀉，健脾溫腎。用于因脾腎陽虛所致的慢性腹瀉，腹痛，肢體倦怠，神疲懶言，形寒肢冷，食少，腰膝酸軟；腸易激綜合癥（腹瀉型）見上述證候者。
[規(guī)格]每粒裝0.45克
[用法用量]口服，一次4粒，一日3次。2周為一療程。
[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、腹脹、便秘、皮疹等。
[禁忌]
1.腸道狹窄或占位性病變者禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.飲食宜清淡，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.本品尚無孕婦及哺乳期婦女臨床研究資料，孕婦及哺乳期婦女慎用。如確需使用應在醫(yī)師指導下使用。
3.本品尚無腸道感染性腹瀉臨床研究資料。感染性腹瀉者應去醫(yī)院就診。
4.有慢性結腸炎、潰瘍性結腸炎便膿血等慢性病史者，患泄瀉時應去醫(yī)院就診。
5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
6.年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。
7.服藥2周癥狀無緩解，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀者，應去醫(yī)院就診。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。

兒童清咽解熱口服液說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
通用名稱：兒童清咽解熱口服液
[功能主治]清熱解毒，消腫利咽。用于小兒急性咽炎（急喉痹）屬肺胃實熱證，癥見發(fā)熱，咽痛，咽部充血，或咳嗽，口渴。
[規(guī)格]每1毫升相當于飲片2.21克，含黃芩苷7.5毫克
[用法用量]口服。1～3歲每次5毫升；4～7歲每次10毫升；7歲以上每次15毫升；一日3次。
[不良反應]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：腹瀉、便溏、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、過敏反應等。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.服藥期間忌辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.脾胃虛寒便溏者慎用。
4.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應當去醫(yī)院就診。
5.服藥3天癥狀無緩解，或服藥期間癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴重癥狀者，應當去醫(yī)院就診。
6.過敏體質(zhì)者慎用。
7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
8.本品如有少量搖之易散的沉淀，搖勻后服用。
9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。