注冊證編號 國械注許20162080086
注冊人名稱 新廣業(yè)股份有限公司 新廣業(yè)股份有限公司
注冊人住所 臺中市神岡區(qū)社口里中山路312號
生產地址 臺中縣神岡鄉(xiāng)社口村中山路312號
代理人名稱 上海榮嘉醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 上海市青浦區(qū)北青公路10688弄7幢2層219室
產品名稱 藥物霧化器及配件 “新廣業(yè)”噴霧罐組及配件
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁。
結構及組成/主要組成成分 本產品包括面罩式和口含式，面罩式產品由噴霧罐、氧氣管、噴霧面罩組成，口含式產品由噴霧罐、氧氣管、咬嘴、T型管和波形管組成。產品分為限單次使用型、可重復使用型和長效用型、其中噴霧罐材質為PS、PP、PC，氧氣管材質為PVC，噴霧面罩材質為PVC、PP，咬嘴材質為PP或PE，T型管材質為聚苯乙烯，波形管材質為PE、EVA；PVC材質增塑劑為DINP。產品未滅菌。
適用范圍/預期用途 本產品是將藥物霧化后，讓藥物吸入病人肺部的噴霧治療用設備，適用于需藥物吸入或痰液稀釋的患者，使用定劑量吸入有困難者，及嚴重氣喘發(fā)作的患者。
備注 2026年01月13日同意更正型號、規(guī)格附頁相關內容，2024年12月27日核發(fā)的中華人民共
和國醫(yī)療器械注冊證及型號、規(guī)格附頁予以廢止。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2026-01-13
生效日期 2026-01-13
有效期至 2030-12-17
變更情況 2017-04-12 “代理人名稱:北京紐創(chuàng)科技有限公司；代理人住所:北京市西城區(qū)北禮士路甲98號313室 ”變更為“代理人名稱:上海榮嘉醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:青浦區(qū)華紡路
69號3幢3層Z區(qū)309室”。2020-11-12 “注冊人住所：臺中縣神岡鄉(xiāng)社口村中山路312號；代理人住所：青浦區(qū)華紡路69號3幢3層Z區(qū)309室”變更為“注冊人住所：臺中市神岡區(qū)社口里中山路312號；代理人住所：上海市青浦區(qū)華紡路69號6幢3層61、62室”。2021-08-25 企業(yè)申請許可事項變更，變更內容為增加規(guī)格型號等。具體見附件。2023-11-29 代理人住所由上海市青浦區(qū)華紡路69號6幢3層61、62室；變更為：上海市青浦區(qū)北青公路10688弄7幢2層219室