廣東省藥監(jiān)局在2026年2月6日發(fā)布了廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2025年第4期，總第94期），其中標(biāo)識為深圳中創(chuàng)奧健醫(yī)療科技有限公司的一批次沖吸式消融電極抽檢不符合規(guī)定，詳情如下：

序號：855
產(chǎn)品名稱：沖吸式消融電極
抽查市區(qū)：廣州市
標(biāo)示注冊人：醫(yī)度健康科技（廣州）有限公司；受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳中創(chuàng)奧健醫(yī)療科技有限公司
被抽樣單位：醫(yī)度健康科技（廣州）有限公司
型號規(guī)格：SS-ZY02
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：24031401
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20222010748
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
主要不合格項(xiàng)目：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度

粵械注準(zhǔn)20222010748的注冊信息如下：

注冊證編號 粵械注準(zhǔn)20222010748
注冊人名稱 醫(yī)度健康科技（廣州）有限公司
注冊人住所 廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城開創(chuàng)大道2817號之一3樓315房
生產(chǎn)地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道龍騰社區(qū)西成工業(yè)區(qū)永成工業(yè)大廈4層（委托生產(chǎn)）
產(chǎn)品名稱 沖吸式消融電極
管理類別 第二類
型號規(guī)格 型號：MS、SD、SS；規(guī)格： 電極： ZY、ZJ、WY、WJ、CY、CJ， 長度：01、02、03
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 沖吸式消融電極主要由手柄、吸引管、沖洗管、引流管、刀桿撥鈕、沖洗閥門、吸引閥門、電凝按鈕、電切按鈕、套管、套管按鈕或套管推鈕、電源線及電極（直鉤型、彎鉤型及鏟型）組成，其中電極作為組件，可拆卸更換。
適用范圍/預(yù)期用途 與高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用，在高頻手術(shù)中對目標(biāo)組織實(shí)施電切、電凝、刮扒、沖吸用。
審批部門 廣東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-06-10
生效日期 2022-06-10
有效期至 2027-06-09