廣東省藥監(jiān)局在2026年2月6日發(fā)布了廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2025年第4期，總第94期），其中標識為奧美醫(yī)療（湖北）防護用品有限公司的一批次醫(yī)用一次性防護服抽檢不符合規(guī)定，詳情如下：

序號：854
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用一次性防護服
抽查市區(qū)：陽江市
標示注冊人：奧美醫(yī)療用品股份有限公司；受托生產(chǎn)企業(yè)：奧美醫(yī)療（湖北）防護用品有限公司
被抽樣單位：陽江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)人民醫(yī)院
型號規(guī)格：165 Ⅱ型連身式滅菌級
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：2208003
檢驗依據(jù)：鄂械注準20212143384
檢驗原檢機構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所；復檢機構(gòu)：湖北省醫(yī)療器械檢驗研究院
檢驗結(jié)果：不符合規(guī)定
主要不合格項目：抗靜電性

鄂械注準20212143384的注冊信息如下：

注冊證編號 鄂械注準20212143384
注冊人名稱 奧美醫(yī)療用品股份有限公司
注冊人住所 枝江市馬家店七星大道18號
生產(chǎn)地址 1、枝江市馬家店公園路180號；2、枝江市馬家店友誼大道76號；3、枝江市馬家店金山路99號。
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用一次性防護服
管理類別 第二類
型號規(guī)格 型號：連身式滅菌級、連身式普通級、規(guī)格：155、160、165、170、175、180、185
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 醫(yī)用一次性防護服采用覆膜無紡布（聚丙烯與聚乙烯復合而成）、膠條（熱熔膠條）、拉鏈和彈性橡筋制成，為連帽上衣和褲子組成的連身式結(jié)構(gòu)；袖口、腳踝口、帽子面部采用彈性橡筋收口。滅菌級產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌提供。普通級產(chǎn)品非無菌提供。
適用范圍/預期用途 供醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸具有潛在傳染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物提供隔離、防護作用時使用。
審批部門 湖北省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-08-09
有效期至 2026-08-08