廣東省藥監(jiān)局在2026年2月6日發(fā)布了廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2025年第4期，總第94期），其中標(biāo)識為廣州市名加醫(yī)療器械制造有限公司的一批次一次性使用活檢針抽檢不符合規(guī)定，詳情如下：

序號：857
產(chǎn)品名稱：一次性使用活檢針
抽查市區(qū)：廣州市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：廣州市名加醫(yī)療器械制造有限公司
被抽樣單位：廣州市名加醫(yī)療器械制造有限公司
型號規(guī)格：BN-Z 16G×15cm
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：24040805
檢驗(yàn)依據(jù)：粵械注準(zhǔn)20232140790
檢驗(yàn)原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
主要不合格項(xiàng)目：剛性

粵械注準(zhǔn)20232140790的注冊信息如下：

注冊證編號 粵械注準(zhǔn)20232140790
注冊人名稱 廣州市名加醫(yī)療器械制造有限公司
注冊人住所 廣州市番禺區(qū)鐘村街鐘順路586號6棟四樓
生產(chǎn)地址 廣州市番禺區(qū)鐘村街鐘順路586號1棟四、五樓、6棟一、四、五樓、9棟首層自編101-102
產(chǎn)品名稱 一次性使用活檢針
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁（共3頁）。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品包括一次性使用活檢針和導(dǎo)引活檢針?；顧z針包括BN-Z和BN-Z2兩種型號。BN-Z由內(nèi)針、外針、內(nèi)針座、外針座、固定件和護(hù)套組成；BN-Z2由內(nèi)針、外針、內(nèi)針座、外針座和護(hù)套組成。導(dǎo)引活檢針為BN-Z3，由內(nèi)針、外針、內(nèi)針座、外針座和護(hù)套組成。內(nèi)針、外針采用304不銹鋼材料制造。BN-Z和BN-Z2針座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制造，BN-Z的固定件采用聚丙烯（PP）材料制造。BN-Z3的內(nèi)針座采用丙烯腈-丁二烯苯乙烯共聚物（ABS）材料制造，外針座采用聚碳酸酯（PC）材料制造。護(hù)套采用聚丙烯（PP）材料制造。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 與活檢槍配合使用，用于在B超或X-線監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺進(jìn)行實(shí)質(zhì)性臟器或腫瘤的細(xì)胞學(xué)活檢或其他軟組織活檢。不適用于獲取患者骨髓活檢。
備注 本文件與“粵械注準(zhǔn)20232140790”注冊證共同使用。
審批部門 廣東省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-05-10
生效日期 2023-05-10
有效期至 2028-05-09