廣東省藥監(jiān)局在2026年2月6日發(fā)布了廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2025年第4期，總第94期），其中標(biāo)識為仙桃市年年防護(hù)用品有限公司的一批次醫(yī)用外科口罩抽檢不符合規(guī)定，詳情如下：

序號：858
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩
抽查市區(qū)：韶關(guān)市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：仙桃市年年防護(hù)用品有限公司
被抽樣單位：樂昌市一沁大藥房
型號規(guī)格：平面耳掛式無菌級
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：20240312
檢驗(yàn)依據(jù)：鄂械注準(zhǔn)20222143954
檢驗(yàn)原檢機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：湖北省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
主要不合格項(xiàng)目：剛性

鄂械注準(zhǔn)20222143954的注冊信息如下：

注冊證編號 鄂械注準(zhǔn)20222143954
注冊人名稱 仙桃市年年防護(hù)用品有限公司
注冊人住所 仙桃市沙嘴街道葉王路西側(cè)（現(xiàn)代中加科技城）6-5 幢101廠房
生產(chǎn)地址 仙桃市沙嘴街道葉王路西側(cè)（現(xiàn)代中加科技城）6-5 幢101廠房
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用外科口罩
管理類別 第二類
型號規(guī)格 型號：平面耳掛式普通級、平面耳掛式無菌級，規(guī)格：17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由口罩體、鼻夾和口罩帶組成?？谡煮w為三層，由里外兩層聚丙烯紡粘無紡布夾一層聚丙烯熔噴無紡布?？谡煮w上方配有可彎折的鼻夾，其中鼻夾材質(zhì)為聚丙烯和鍍鋅鐵絲，口罩帶材質(zhì)為滌綸和氨綸。
適用范圍/預(yù)期用途 用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。普通級產(chǎn)品如需進(jìn)入有無菌要求的區(qū)域應(yīng)滅菌后使用。
審批部門 湖北省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-10-04
生效日期 2022-10-04
有效期至 2027-10-03