注冊證編號 國械注進20152021208
注冊人名稱 奧林巴斯醫(yī)療株式會社オリンパスメディカルシステムズ株式會社
注冊人住所 日本國東京都澀谷區(qū)幡之谷二丁目43番地2號東京都渋谷區(qū)幡ヶ谷2丁目43番2號
生產地址 日本國福島縣會津若松市門田町大字飯寺字村西500番地福島県會津若松市門田町大字飯寺字村西500
代理人名稱 奧林巴斯貿易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿易試驗區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位
產品名稱 導引管鞘ガイドシース
管理類別 第二類
型號規(guī)格 MAJ-2023、MAJ-2024
結構及組成/主要組成成分 本產品由管鞘主體，閥（MAJ-2025），密封帽（MAJ-2026）構成。其中管鞘的插入部由M不銹鋼制成，接頭和輪緣由N不銹鋼制成；閥和密封帽由硅橡膠制成。產品非無菌狀態(tài)提供。貨架有效期一年。
適用范圍/預期用途 本產品插入穿刺器中，作為內鏡插入通路的管鞘，防止內鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內部。
備注 延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-06-27
生效日期 2023-10-11
有效期至 2028-10-10
變更情況 2022-06-15 “注冊人住所：日本國東京都澀谷區(qū)幡之谷二丁目43番地2號 東京都渋谷區(qū)幡ヶ谷二丁目43番2號”變更為“注冊人住所：日本國東京都八王子市石川町 2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。