注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20252120232
注冊(cè)人名稱 科利耳有限公司Cochlear Limited
注冊(cè)人住所 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia.
生產(chǎn)地址 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia.
代理人名稱 澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)院9號(hào)樓30層3001-3018單元
產(chǎn)品名稱 人工耳蝸調(diào)試軟件Custom Sound
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 Custom Sound Pro，發(fā)布版本：7.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由軟件安裝程序組成，功能模塊包括：文件模塊、調(diào)試模塊、患者模塊、植入體模塊、MAP模塊、處理器模塊、工具模塊和幫助模塊。
適用范圍/預(yù)期用途 產(chǎn)品通過調(diào)機(jī)設(shè)備對(duì)適配的聲音處理器進(jìn)行編程。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2025-05-28
生效日期 2025-05-28
有效期至 2030-05-27
變更情況 2025-08-11 代理人住所由:北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)院9號(hào)樓26層2608-2617單元;代理人住所變更為:北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)院9號(hào)樓30層3001-3018單元