注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20252400589
注冊(cè)人名稱 羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH
注冊(cè)人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所 中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱 磷酸化tau-181蛋白腦脊液檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） Elecsys Phospho-Tau (181P)CSF
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 60測試/盒，100測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 包被鏈霉親合素的微粒，生物素化的抗pTau抗體，釕標(biāo)記的抗Tau抗體。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍/預(yù)期用途 用于體外檢測人腦脊液（CSF）中的磷酸化tau-181蛋白的濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 2～8℃保存，有效期24個(gè)月。
備注 2026年01月20日同意更正產(chǎn)品說明書相關(guān)內(nèi)容，2025年12月15日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)及說明書予以廢止。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2026-01-20
生效日期 2026-01-20
有效期至 2030-12-14