安之蘊醋酸阿托西班注射液價格對比 37.5mg*10瓶

產(chǎn)品名稱：醋酸阿托西班注射液 (麗彩/安之蘊)
包裝規(guī)格：5ml:37.5mg*10瓶產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20223792 藥品本位碼：86902068002074
生產(chǎn)廠家：成都通德藥業(yè)有限公司
商品條碼：6975191470366
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￥102.85 醋酸阿托西班注射液(鑫諾安) 處方藥

共 10 個商家銷售規(guī)格：5ml:37.5mg 注射劑
批準文號：國藥準字H20184094
生產(chǎn)廠家：成都圣諾生物制藥有限公司

￥231.00 醋酸阿托西班注射液(嘉美迪) 處方藥

共 4 個商家銷售規(guī)格：5ml:37.5mg 注射劑
批準文號：國藥準字H20223012
生產(chǎn)廠家：海南通用康力制藥有限公司

￥90.00 醋酸阿托西班注射液(嘉美迪) 處方藥

共 1 個商家銷售規(guī)格：0.9ml:6.75mg*1瓶注射劑
批準文號：國藥準字H20223013
生產(chǎn)廠家：海南通用康力制藥有限公司

￥150.00 醋酸阿托西班注射液(舟寧保) 處方藥

共 2 個商家銷售規(guī)格：5ml:37.5mg 注射劑
批準文號：國藥準字H20213190
生產(chǎn)廠家：南京海納制藥有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】醋酸阿托西班注射液
【商品名/商標】
麗彩/安之蘊
【規(guī)格】5ml:37.5mg*10瓶
【主要成份】醋酸阿托西班。輔料：甘露醇、鹽酸、注射用水。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【功能主治/適應癥】
阿托西班用于有下列情況的妊娠婦女，以推遲即將來臨的早產(chǎn)：-每次至少30秒的規(guī)律子宮收縮，每30分鐘內(nèi)≥4次；-宮頸擴張1～3cm(未經(jīng)產(chǎn)婦0～3cm)和子宮軟化度/變薄≥50%；-年齡≥18；-妊娠24至33足周；-胎心率正常。
【用法用量】阿托西班必須由有治療早產(chǎn)經(jīng)驗的醫(yī)生使用。靜脈給予阿托西班有三個連續(xù)的步驟：用0.9ml：6.75mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液(0.9ml/瓶)首次單劑量推注6.75mg，隨即連續(xù)輸注3個小時的高劑量已稀釋的5ml：37.5mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液(300μg/分鐘)，隨后再低劑量給予已稀釋的5ml：37.5mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液(100μg/分鐘)持續(xù)45小時。治療時間不應超過48小時。在一個完整的阿托西班治療療程中，給予阿托西班的總劑量最好不要超過330mg。一旦確診為早產(chǎn)后，應盡早開始首次單劑量靜脈推注的治療，單劑量推注完成后，即進行靜脈滴注治療。如果在阿托西班治療過程中，還有持續(xù)的子宮收縮，則應該考慮其他治療。對有腎功能和肝功能不全的病人，還沒有關于進行劑量調(diào)整的資料。下表列出了使用醋酸阿托西班注射液的全部劑量：【步驟-配方-注射/輸注速率-阿托西班劑量】步驟1：0.9ml的單劑量靜脈推注(規(guī)格為0.9ml：6.75mg)，多于1分鐘，6.75mg；步驟2：3小時靜脈滴注(規(guī)格為5ml：37.5mg)，24ml/小時，18mg/小時；步驟3：后續(xù)靜脈滴注(規(guī)格為5ml：37.5mg)，8ml/小時，6mg/小時。重復治療：若需要用阿托西班重復治療，也應該開始使用0.9ml：6.75mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液(0.9ml/瓶)單劑量推注，隨后再用5ml：37.5mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液(5ml/瓶)進行靜脈滴注。使用和操作規(guī)程：給藥前需要查看小瓶內(nèi)是否有顆粒物和變色。配制輸液：在使用0.9ml：6.75mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液進行靜脈注射給藥后，再用5ml：37.5mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液配制輸液，稀釋劑可以選擇下列之一：-0.9%氯化鈉注射液；-Ringer's乳酸溶液；-5%葡萄糖注射液；配制方法：從裝有上述稀釋劑的輸液袋(或輸液瓶)(100ml/袋或100ml/瓶)中吸取10毫升溶劑并丟棄，使用兩瓶5ml：37.5mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液加入輸液袋(或輸液瓶)中，配制成75mg/100ml的阿托西班輸液；靜脈輸注時應首先采用24ml/h(18mg/h)的滴注速度，給予負荷劑量藥3個小時(給藥應在醫(yī)院內(nèi)產(chǎn)科進行，并且有醫(yī)護人員的密切監(jiān)護)。給藥3小時后滴注速度降低為8ml/h。一袋(或一瓶)輸液不夠用，可重復上述配制方法再配制一袋(或一瓶)100ml輸液，繼續(xù)使用。如輸液袋(或輸液瓶)的裝量不是100ml，則應準確折算5ml：37.5mg規(guī)格的醋酸阿托西班注射液的用量后再配制相同濃度的輸液。為了達到給藥劑量的準確，建議使用帶可調(diào)節(jié)的輸液器，調(diào)整單位按“滴/分”計算。使用靜脈微量泵，能夠在推薦劑量內(nèi)給輸液速度設定一個合適的范圍。因缺乏配伍禁忌資料，本藥不應與其他藥物混合使用。如果使用本品時需通過靜脈給予其他藥物，則必須在身體其他部位給藥，這樣可以保證本品的給藥速度?！┧幤勘淮蜷_，本品應迅速稀釋。稀釋溶液應在配制后24小時內(nèi)使用。
【不良反應】母體的不良反應一般都較輕。臨床試驗中有48%患者出現(xiàn)不良反應。對于新生兒，臨床試驗未顯示阿托西班有任何特殊的不良反應。嬰兒期的不良事件在正常變異范圍內(nèi)，不良事件發(fā)生率與安慰劑和β-受體激動劑的相似。根據(jù)器官系統(tǒng)及發(fā)生率對母體在臨床試驗中和上市后的不良反應進行分類。按發(fā)生率分類：十分常見(≥10%)；常見(≥1/100且＜1/10)；偶見(≥1/1000且＜1/100)；罕見(≥1/10000且＜1/1000)；十分罕見(＜1/10000)；未知(大多數(shù)基于上市后自發(fā)性報告病例，確切頻率無法評價)。免疫系統(tǒng)疾病--十分罕見：過敏癥代謝和營養(yǎng)常見：高血糖精神疾病--不常見：失眠癥。神經(jīng)系統(tǒng)--常見：頭痛、頭暈。心血管系統(tǒng)--常見：心動過速、低血壓。呼吸系統(tǒng)--未知：呼吸困難、肺水腫(詳見[注意事項])。胃腸功能疾病--十分常見：惡心(11.9%)；常見：嘔吐。皮膚和皮下組織疾病--不常見：瘙癢、皮疹。生殖系統(tǒng)和乳腺疾病--罕見：子宮出血，子宮收縮乏力。在臨床試驗中的發(fā)生率不高于對照組。一般疾病及給藥部位疾病--常見：潮熱、注射部位反應(如注射部位疼痛和注射部位炎癥)；不常見：發(fā)熱。
【禁忌】有下列情況者不能使用阿托西班：1.孕齡小于24周或大于33足周；2.＞30孕周的胎膜早破；3.胎兒宮內(nèi)生長遲緩和胎心異常；4.產(chǎn)前子宮出血需要立即分娩；5.子癇和嚴重的先兆子癇需要立即分娩；6.胎死宮內(nèi)；7.懷疑宮內(nèi)感染；8.前置胎盤；9.胎盤早期剝離；10.任何繼續(xù)妊娠對母親或胎兒有害的情況；11.已知對阿托西班或任何輔料過敏。
【注意事項】在不能排除有胎膜早破的婦女中，使用阿托西班時，應權衡推遲分娩的與發(fā)生絨毛膜炎的潛在危險。尚無肝腎功能不全的患者使用阿托西班的經(jīng)驗(見[用法用量]及[藥理毒理])。尚缺乏胎盤位置異常患者使用阿托西班的經(jīng)驗。多胎妊娠或孕齡在24～27周使用阿托西班的臨床經(jīng)驗有限，阿托西班對于這類患者的益處尚不能肯定。上市后已有呼吸系統(tǒng)不良反應發(fā)生的報道，如呼吸困難和肺水腫，特別是與其他宮縮抑制劑(如鈣離子拮抗劑和β-腎上腺素能受體激動劑)伴用相關，和/或在多胎妊娠時使用相關。因此，在多胎妊娠和/或應用其他宮縮抑制劑時，阿托西班應慎用。本品在妊娠不足24周婦女中的安全性和有效性還未經(jīng)臨床對照研究確定，因此，不建議在此類患者中應用?？梢灾貜褪褂冒⑼形靼?，但是多次重復應用阿托西班(達3次)的臨床經(jīng)驗有限(見用法用量)。在給予阿托西班治療期間和產(chǎn)程進展時，應監(jiān)測產(chǎn)程進展、子宮收縮和胎兒心率。對宮內(nèi)生長遲緩的病例，繼續(xù)和重新開始給予阿托西班治療要取決于對胎兒成熟度的評估。作為催產(chǎn)素的拮抗劑，阿托西班理論上可以促進子宮的松弛，因此可能出現(xiàn)產(chǎn)后子宮收縮不良并引起產(chǎn)后出血，所以應監(jiān)測產(chǎn)后失血量。但是在臨床試驗過程中尚未觀察到有產(chǎn)后子宮收縮不良的情況。選擇阿托西班作為宮縮抑制劑與其它藥物或預期與其他藥物聯(lián)用時(如皮質類固醇以誘導胎兒肺成熟)，應知道目前尚無本品及其代謝產(chǎn)物與該類藥物相互作用的臨床數(shù)據(jù)。
【藥物相互作用】體外研究表明，阿托西班不是細胞色素P450系統(tǒng)的底物，也不抑制藥物代謝的細胞色素P450酶，因此阿托西班不參與由細胞色素P450介導的藥物相互作用。臨床研究表明，在健康女性中，阿托西班與倍他米松間無藥物相互作用。阿托西班與拉貝洛爾同時給藥時，拉貝洛爾的血藥峰濃度降低36%，達峰時間延長45分鐘，但拉貝洛爾的生物利用度沒有改變，拉貝洛爾不影響阿托西班的藥代動力學。尚無阿托西班與抗生素類、麥角生物堿類以及除拉貝洛爾外的抗高血壓類藥物的相互作用的研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿托西班只有在妊娠滿24至33足周診斷為早產(chǎn)時才能使用。在阿托西班的臨床試驗中，未觀察到對哺乳有影響。少量阿托西班可以經(jīng)過血漿分泌到乳汁。臨床前研究沒有顯示阿托西班對胎兒有毒性作用，沒有關于對生育能力及早期胚胎發(fā)育的相關研究資料。
【老年患者用藥】本品不適用于老年人使用。
【兒童用藥】本品不適用于兒童使用。
【藥理毒理】阿托西班是一種合成的肽類物質，可在受體水平對人催產(chǎn)素產(chǎn)生競爭性的抑制作用。大鼠和豚鼠的動物試驗結果顯示本品與催產(chǎn)素受體結合后可降低子宮的收縮頻率和張力，抑制子宮收縮。本品也與加壓素受體結合抑制加壓素的作用。動物試驗中未見本品對心血管有影響。在人早產(chǎn)時，使用推薦劑量的阿托西班可抑制子宮收縮，使子宮安靜。給予本品后子宮很快發(fā)生松弛，10分鐘內(nèi)子宮收縮顯著降低，并維持子宮安靜狀態(tài)(≤4次收縮/小時，達12小時)。大鼠和犬靜脈給予本品兩周，劑量接近人治療劑量的10倍，或大鼠和犬靜脈給藥三個月的毒性試驗結果顯示，本品未見對全身有毒性作用。皮下注射劑量為人體治療劑量2倍時未見不良反應。生殖毒性試驗研究顯示，孕大鼠在胎仔著床到妊娠后期用藥對母親和后代沒有副作用，大鼠胎仔的暴露量相當于患者靜脈給藥接受劑量下的4倍。動物出現(xiàn)的泌乳抑制可能是由于催產(chǎn)素的作用受到抑制所致。體內(nèi)和體外試驗結果未見致突變和致癌作用。
【藥物過量】很少有關阿托西班過量的報道。阿托西班過量沒有任何特殊的征象或癥狀。對阿托西班過量尚未有相關的特殊治療。
【藥代動力學】藥代動力學資料來源于國外臨床研究數(shù)據(jù)。健康非妊娠婦女靜脈滴注阿托西班(10-300微克/分，持續(xù)12小時以上)，穩(wěn)態(tài)血漿濃度與劑量成比例地升高。早產(chǎn)婦女靜脈滴注阿托西班后(300微克/分，6-12小時)1小時內(nèi)到達穩(wěn)態(tài)血漿濃度(平均442±73ng/ml，范圍298-533ng/ml)。妊娠婦女阿托西班血漿蛋白結合率為46%-48%。阿托西班可以通過胎盤。健康足月孕婦以300微克/分鐘靜脈滴注后，胎兒與母體中的阿托西班濃度比例是0.12。尚不清楚母體和胎兒體內(nèi)的游離阿托西班是否有本質的區(qū)別。阿托西班不能進入紅細胞。阿托西班分布容積與劑量無關，分布容積的平均值是18.3±6.8L。靜脈滴注結束后，阿托西班血漿濃度迅速下降，清除率的平均值為41.8±8.2L/小時。阿托西班起始半衰期(tα)0.21±0.01小時，終止半衰期(tβ)1.7±0.3小時。阿托西班清除率和半衰期與劑量無關。在人血漿和尿中可鑒定出兩種代謝物。體外試驗中，主要代謝物M1在抑制由催產(chǎn)素誘導的子宮收縮方面同樣有效。代謝物M1可從乳汁中分泌。靜脈滴注阿托西班的第2個小時和結束時，主要代謝物M1(des-(Orn8，Gly-NH29)-[Mpa1，D-Tyr(Et)，Thr4]-oxytocin)與阿托西班的血漿濃度比率分別是1.4和2.8。尚不清楚M1是否在組織中積蓄。阿托西班尿中含量很少，其濃度比M1低50倍。尚不清楚糞便中阿托西班含量。對有肝臟或腎臟功能不全的病人在使用阿托西班治療方面還沒有經(jīng)驗。
【貯藏】避光，在2～8℃保存。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】成都通德藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】陜西麗彩藥業(yè)有限公司
【批準文號】國藥準字H20223792
【生產(chǎn)地址】成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園柳臺大道B段
【條形碼】6975191470366
【藥品本位碼】86902068002074