全國(guó)人大代表、神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)李振江說(shuō)，新版GMP的頒布實(shí)施是一件利國(guó)、利民、利行業(yè)的好事，既有利于提高藥品的安全性，進(jìn)一步保障人民群眾的用藥安全；又有利于制藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?！艾F(xiàn)在，制藥行業(yè)中相當(dāng)多的企業(yè)都在自覺(jué)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，按照美國(guó)、歐盟和我國(guó)新版GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)和施工。國(guó)內(nèi)擁有許多符合國(guó)際最高水平的生產(chǎn)線和生產(chǎn)車間。我們希望，國(guó)家能夠繼續(xù)提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，提高行業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力?！?/p>

　　“藥品是特殊商品，人命關(guān)天，因此在藥品質(zhì)量上來(lái)不得絲毫馬虎。我常年用自己企業(yè)生產(chǎn)的藥品。這么多年來(lái)，步長(zhǎng)的中藥注射劑獲得了社會(huì)的認(rèn)可?！比珖?guó)人大代表、陜西步長(zhǎng)集團(tuán)董事長(zhǎng)趙步長(zhǎng)說(shuō)，步長(zhǎng)集團(tuán)是國(guó)內(nèi)最大的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)之一，為1萬(wàn)多名員工提供了就業(yè)崗位。2010年為國(guó)家納稅9.6億元。“為保證藥品質(zhì)量，我們有的工廠就生產(chǎn)單一品種，絕不因?yàn)楣?jié)約運(yùn)行成本而混合生產(chǎn)?！?/p>

　　全國(guó)人大代表、天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍說(shuō)，現(xiàn)在我國(guó)制藥企業(yè)的科技水平越來(lái)越高，市場(chǎng)監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，企業(yè)的守法自覺(jué)性也越來(lái)越強(qiáng)了。中國(guó)制藥在國(guó)際市場(chǎng)的信譽(yù)也在逐步提升?！疤焓苛?fù)方丹參滴丸在美國(guó)申報(bào)的過(guò)程中，我們深刻體會(huì)到了標(biāo)準(zhǔn)提高和嚴(yán)格監(jiān)管的好處。中藥是我國(guó)的民族瑰寶，也是我國(guó)制藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力所在，藥品質(zhì)量已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力?！?/p>

　　代表委員們呼吁，國(guó)家應(yīng)繼續(xù)提高藥品質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥材、中成藥的檢測(cè)水平，增加檢測(cè)手段，同時(shí)提高各地藥品招標(biāo)采購(gòu)中技術(shù)評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，提高質(zhì)量權(quán)重，讓人民用上質(zhì)量好的基本藥物。代表委員們普遍認(rèn)為，藥品質(zhì)量比價(jià)格更重要，藥品價(jià)格虛低比價(jià)格虛高更危險(xiǎn)。藥品是特殊商品，在市場(chǎng)流通中不能等同于普通商品。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果利益和責(zé)任是天平的兩端，那么，制藥企業(yè)應(yīng)該毫不猶豫地選擇責(zé)任和質(zhì)量。

　　兩會(huì)聲音

　　全國(guó)人大代表、石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨呼吁——

　　政策支持貼牌出口國(guó)際主流市場(chǎng)藥品

　　已經(jīng)連續(xù)14個(gè)年頭參加“兩會(huì)”的全國(guó)人大代表、石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨近年來(lái)始終致力于中國(guó)藥品和制藥企業(yè)的國(guó)際化發(fā)展。今年他準(zhǔn)備的一份重要提案是《關(guān)于提請(qǐng)國(guó)家發(fā)改委對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)貼牌出口國(guó)際主流市場(chǎng)的藥品給予國(guó)內(nèi)單獨(dú)定價(jià)政策支持的建議》。

　　蔡?hào)|晨認(rèn)為，只有占領(lǐng)了國(guó)際主流市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)才能有更長(zhǎng)遠(yuǎn)、更高層次的發(fā)展。

　　資料顯示，2009年我國(guó)西藥制劑出口額為11.98億美元，西藥原料出口額為165.59億元，制劑出口占比為6.7%。其中只占我國(guó)西藥制劑出口企業(yè)總數(shù)14%左右的外商投資企業(yè)，其出口額比重卻高達(dá)51.92%。2009年我國(guó)西藥制劑出口到167個(gè)國(guó)家和地區(qū)，亞非仍是我國(guó)制劑出口的主市場(chǎng)，兩地區(qū)出口額比重合計(jì)達(dá)69.58%，向歐美等市場(chǎng)出口則鮮有斬獲。相關(guān)資料也顯示，在世界衛(wèi)生組織采購(gòu)的藥品中，2/3的產(chǎn)品是來(lái)自印度，目前只有6個(gè)品種來(lái)自中國(guó)。

　　據(jù)蔡?hào)|晨介紹，目前我國(guó)已有包括石藥集團(tuán)在內(nèi)的21家企業(yè)通過(guò)了歐、美、日等國(guó)際認(rèn)證，但以自有品牌出現(xiàn)在國(guó)際市場(chǎng)的仍寥寥無(wú)幾。貼牌（OEM）出口，是國(guó)內(nèi)企業(yè)目前出口發(fā)達(dá)國(guó)家和市場(chǎng)的主要形式。但在2010年6月國(guó)家發(fā)改委《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》中有如下表述：“中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，并出口到國(guó)際主流市場(chǎng)的藥品（指制劑，不包括境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)加工生產(chǎn)的制劑），價(jià)格主管部門可以給予單獨(dú)定價(jià)認(rèn)定。即貼牌（OEM）出口不享受單獨(dú)定價(jià)政策支持。

　　在當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)，通過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系認(rèn)證，如通過(guò)FDA和COS等國(guó)際認(rèn)證，是實(shí)現(xiàn)藥品出口（包括OEM）的首要前提?！芭c我國(guó)GMP相比，企業(yè)要通過(guò)高端市場(chǎng)GMP認(rèn)證，投入更大，周期更長(zhǎng)。企業(yè)一旦通過(guò)發(fā)達(dá)國(guó)家GMP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)就有了更高層次的質(zhì)量管理體系保障，這符合國(guó)家對(duì)優(yōu)質(zhì)藥品進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)的政策初衷。”蔡?hào)|晨說(shuō)，“我國(guó)企業(yè)實(shí)現(xiàn)自有品牌的藥品出口，還需要一個(gè)很長(zhǎng)的發(fā)展和過(guò)渡期。一方面，中國(guó)藥品在世界范圍內(nèi)尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)沒(méi)有品牌號(hào)召力，這和我國(guó)制藥行業(yè)目前以原料藥為主，創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀有關(guān)。另一方面，按照美國(guó)和歐盟的相關(guān)規(guī)定，制劑的上市許可證只頒發(fā)給美國(guó)和歐盟境內(nèi)的合法企業(yè)，境外企業(yè)要將制劑賣到這些主流市場(chǎng)，必須在當(dāng)?shù)卦O(shè)立分支機(jī)構(gòu)或者通過(guò)當(dāng)?shù)睾献骰锇檫M(jìn)行銷售。在此前提下，中國(guó)制劑要進(jìn)入歐美市場(chǎng)，通過(guò)并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)、注冊(cè)分支機(jī)構(gòu)或?qū)ふ液献骰锇榈韧緩捷^為可行。同時(shí)，中國(guó)企業(yè)要想順利將產(chǎn)品銷往歐、美、日，商務(wù)環(huán)境必須本土化，充分認(rèn)識(shí)本土環(huán)境，利用本土資源，打造自己的品牌。在缺少專利創(chuàng)新藥的現(xiàn)狀下，我國(guó)企業(yè)要建立自己的國(guó)際制劑市場(chǎng)渠道和品牌還不是短期內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)的。”

　　蔡?hào)|晨指出，我國(guó)目前能夠?qū)崿F(xiàn)以自有品牌出口到發(fā)達(dá)國(guó)家和市場(chǎng)的主要是外商投資企業(yè)。輝瑞、禮來(lái)、武田等為代表的外商投資制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥制劑由于按照國(guó)際主流市場(chǎng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，且有完善的國(guó)際營(yíng)銷渠道，主要出口到發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體。而我國(guó)本土制藥企業(yè)由于自主研發(fā)能力弱，少有自主專利藥，產(chǎn)品多為仿制藥，出口主要集中在欠發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體。如僅自有品牌出口企業(yè)方可在國(guó)內(nèi)享受單獨(dú)定價(jià)政策，則政策主要受益群體實(shí)為外商投資企業(yè)，一段時(shí)期內(nèi)，政策會(huì)加劇內(nèi)外資企業(yè)的發(fā)展失衡。

　　在提案中，蔡?hào)|晨代表認(rèn)為，貼牌出口產(chǎn)品并不掩蓋實(shí)際制造商的身份。根據(jù)美國(guó)和歐盟藥監(jiān)部門要求，在本土銷售的處方藥，藥品包裝上必須明確標(biāo)識(shí)藥品實(shí)際原產(chǎn)地。雖然貼牌出口藥品并非以自有品牌銷售，但并不影響國(guó)外市場(chǎng)和患者對(duì)中國(guó)制造商的認(rèn)知。國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠以貼牌形式將產(chǎn)品銷售至歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和市場(chǎng)的目前也僅有21家，對(duì)于此類領(lǐng)軍企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給予國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策的支持。中國(guó)制藥行業(yè)要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)并將產(chǎn)品出口到發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，需要有強(qiáng)大的資金支持和研發(fā)實(shí)力作為后盾，需要國(guó)家價(jià)格政策的支持，從政策層面增強(qiáng)企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　蔡?hào)|晨代表還建議，相關(guān)專業(yè)部門和政策部門立足于促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)，結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，利用價(jià)格政策，鼓勵(lì)企業(yè)加快創(chuàng)新和國(guó)際化，逐步引導(dǎo)中國(guó)企業(yè)與國(guó)際發(fā)達(dá)市場(chǎng)接軌；在新的藥品價(jià)格管理辦法中，將“國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)通過(guò)國(guó)際主流市場(chǎng)GMP認(rèn)證，以貼牌形式出口到國(guó)際主流市場(chǎng)，且產(chǎn)品標(biāo)簽?zāi)軌蝻@示中國(guó)企業(yè)為實(shí)際制造商的”，列為符合單獨(dú)定價(jià)的條件。同一產(chǎn)品，不同企業(yè)同時(shí)存在貼牌出口和自有品牌出口的，可以公布不同的單獨(dú)定價(jià)水平。