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利妥昔單抗注射液價(jià)格對(duì)比 100mg 美羅華

產(chǎn)品名稱：利妥昔單抗注射液 (美羅華/MabThera)
包裝規(guī)格：100mg:10ml 產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：瓶
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170002 藥品本位碼：86979436000383
生產(chǎn)廠家：德國(guó)Roche Diagnostics GmbH
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【產(chǎn)品名稱】利妥昔單抗注射液
【商品名/商標(biāo)】
美羅華/MabThera
【規(guī)格】100mg:10ml
【主要成份】本品主要活性成分為重組利妥昔單抗。輔料包括枸櫞酸鈉，聚山梨醇酯80，氯化鈉和注射用水。
【性狀】澄清至乳光，無(wú)色至淡黃色液體。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于：非霍奇金淋巴瘤：先前未經(jīng)治療的CD20陽(yáng)性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者，應(yīng)與化療聯(lián)合使用。初治濾泡性淋巴瘤患者經(jīng)美羅華聯(lián)合化療后達(dá)完全或部分緩解后的單藥維持治療。復(fù)發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤。CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松)8個(gè)周期聯(lián)合治療。慢性淋巴細(xì)胞白血?。号c氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺（FC)聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者。
【用法用量】在無(wú)菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無(wú)菌無(wú)致熱源的含0.9%生理鹽水或5％葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗的濃度為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避免產(chǎn)生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無(wú)菌技術(shù)。靜脈使用前應(yīng)觀察注射液有無(wú)微?；蜃兩?。利妥昔單抗稀釋后通過(guò)一種專用輸液管靜脈滴注，適用于不臥床患者的治療。利妥昔單抗的治療應(yīng)在具有完備復(fù)蘇設(shè)備的病區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的患者至少監(jiān)護(hù)24小時(shí)。每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使用止痛劑（例如撲熱息痛）和抗組胺藥（例如苯海拉明）（開始滴注前30到60分鐘）。
【不良反應(yīng)】全身癥狀：腹痛、背痛、胸痛、頸痛、不適、腹脹、輸液部位疼痛。心血管系統(tǒng)：高血壓、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、體位性低血壓、心律失常。消化系統(tǒng)：腹瀉、消化不良、厭食癥。血液和淋巴系統(tǒng)：淋巴結(jié)病。代謝和營(yíng)養(yǎng)疾?。焊哐?、外周水腫、LDH增高、低血鈣。骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛、疼痛、肌張力增高。神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、焦慮、感覺(jué)異常、感覺(jué)過(guò)敏、易激惹、失眠、神經(jīng)質(zhì)。呼吸系統(tǒng)：咳嗽增加、鼻竇炎、支氣管炎、呼吸道疾病、阻塞性細(xì)支氣管炎。皮膚和附屬物：盜汗、出汗、單純皰疹、帶狀皰疹。感覺(jué)器官：淚液分泌疾病、結(jié)膜炎、味覺(jué)障礙。血液和淋巴系統(tǒng)：凝血障礙。皮膚和附屬物：有報(bào)道個(gè)別病例出現(xiàn)嚴(yán)重的大皰性皮膚反應(yīng)，包括致命的中毒性表皮壞死松解癥（萊爾綜合征）。
【禁忌】禁用于已知對(duì)過(guò)敏的患者，以及對(duì)的任何組分或?qū)κ蟮鞍走^(guò)敏的患者。
【注意事項(xiàng)】循環(huán)中有大量惡性腫瘤細(xì)胞（>25,000/ml）或高腫瘤負(fù)荷（病灶>10cm）者，發(fā)生嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征或腫瘤溶解綜合征的風(fēng)險(xiǎn)較高，使用利妥昔單抗應(yīng)極其慎重，可給予其他治療選擇。應(yīng)該考慮降低腫瘤負(fù)荷的預(yù)備治療。這類患者在第1次滴注利妥昔單抗時(shí)應(yīng)考慮減慢滴注速度。肺功能不全或高腫瘤負(fù)荷出現(xiàn)嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征或腫瘤溶解綜合征的風(fēng)險(xiǎn)增加。這些反應(yīng)在臨床上可能與超敏反應(yīng)無(wú)法區(qū)別。嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征以嚴(yán)重的呼吸困難（常伴支氣管痙攣和低氧血癥），發(fā)熱（可能出現(xiàn)高熱驚厥），寒戰(zhàn)，蕁麻疹和血管性水腫為特征。還可伴隨出現(xiàn)一些腫瘤溶解綜合征的特征，例如高尿酸血癥，高鉀血癥，低鈣血癥，LDH升高，急性腎功能衰竭以及危及生命的呼吸衰竭。急性呼吸衰竭可伴有胸部X線可見的肺間質(zhì)浸潤(rùn)和水腫。出現(xiàn)嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合癥的患者應(yīng)立即停止滴注，并給予積極的對(duì)癥治療。少數(shù)患者在臨床癥狀開始好轉(zhuǎn)后再次出現(xiàn)惡化，所以應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)這些患者，直至癥狀和體征完全消失。在癥狀和體征完全消退后對(duì)患者繼續(xù)進(jìn)行治療，很少導(dǎo)致嚴(yán)重的輸液相關(guān)反應(yīng)。預(yù)先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤(rùn)的患者用利妥昔單抗治療必須極其謹(jǐn)慎，尤其是萬(wàn)一出現(xiàn)上述嚴(yán)重癥狀和體征時(shí)。靜脈滴注蛋白可導(dǎo)致患者發(fā)生過(guò)敏樣反應(yīng)或其它超敏反應(yīng)。與細(xì)胞因子釋放綜合征不同，典型的超敏反應(yīng)常于開始滴注的幾分鐘內(nèi)發(fā)生。過(guò)敏反應(yīng)臨床上可與細(xì)胞因子釋放綜合征表現(xiàn)相似。在滴注利妥昔單抗的過(guò)程中發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即使用抗變態(tài)反應(yīng)的藥物，如腎上腺素，抗組胺藥和皮質(zhì)激素。約50%接受利妥昔單抗治療的患者會(huì)出現(xiàn)輸液相關(guān)不良反應(yīng)。這些反應(yīng)通常是輕微的，類似流感，但大約10%的患者較嚴(yán)重，出現(xiàn)低血壓、呼吸困難和支氣管痙攣。這些癥狀是可逆的，通常在停止靜滴利妥昔單抗，并給予退熱藥和抗組胺藥后好轉(zhuǎn)。偶爾需要吸氧，靜滴生理鹽水，甚至可能給予支氣管擴(kuò)張藥和皮質(zhì)激素。由于滴注利妥昔單抗期間可能出現(xiàn)一過(guò)性低血壓，所以滴注利妥昔單抗前12小時(shí)以及滴注期間應(yīng)該考慮停用抗高血壓藥。有心臟病史的患者（例如心絞痛、房撲和心房纖顫等心律失常或心衰）在利妥昔單抗滴注過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。雖然利妥昔單抗單藥治療不會(huì)導(dǎo)致骨髓抑制，但在中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1.5×10E9/l和/或血小板計(jì)數(shù)<75×10E9/l的患者接受治療時(shí)，仍應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)樵谶@類患者中使用利妥昔單抗的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。利妥昔單抗曾應(yīng)用于21例接受過(guò)自體骨髓移植及骨髓功能可能減低的其他風(fēng)險(xiǎn)組患者，并沒(méi)有引起骨髓抑制。與其他腫瘤治療一樣，利妥昔單抗單藥治療過(guò)程中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)。當(dāng)利妥昔單抗與CHOP化療聯(lián)合使用時(shí)，根據(jù)通常的醫(yī)療實(shí)踐應(yīng)定期檢查全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。在單獨(dú)利妥昔單抗治療的患者中已有嚴(yán)重的皮膚粘膜反應(yīng)的報(bào)道，有些甚至導(dǎo)致致命后果。這些反應(yīng)出現(xiàn)在開始治療后1和13周之間。出現(xiàn)這種情況的患者應(yīng)停止滴注利妥昔單抗，并且必須立即接受醫(yī)療檢查。皮膚活檢有利于區(qū)別不同的皮膚反應(yīng)并決定隨后的治療。報(bào)道的皮膚粘膜反應(yīng)包括副腫瘤性天皰瘡和中毒性表皮融解壞死。在這些病例中再次使用利妥昔單抗治療的安全性尚不清楚。特別說(shuō)明：對(duì)疫苗和基于抗原抗體反應(yīng)的診斷性試驗(yàn)的可能反應(yīng)尚未研究。不相容性：未觀察到利妥昔單抗與聚氯乙烯或聚乙烯袋或輸液器之間的不相容性。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：未知利妥昔單抗是否損害駕駛和操作機(jī)器的能力，盡管藥理學(xué)特性和迄今為止報(bào)告的不良反應(yīng)中沒(méi)有顯示上述的不良影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】對(duì)濾泡性非霍奇金淋巴瘤的患者，以125、250或375mg/m2體表面積的利妥昔單抗治療，每周靜脈滴注一次，共4次，血清抗體濃度隨著劑量的增加而增加。對(duì)于接受375mg/m2劑量的患者，第一次滴注后利妥昔單抗的平均血清半衰期是68.1小時(shí)，Cmax是238.7μg/ml，而平均血漿清除率是0.0459L/小時(shí)；第四次滴注后的血清半衰期、Cmax和血漿清除率的平均值分別為189.9小時(shí)、480.7μg/ml和0.0145L/小時(shí)，但血清水平的變異性較大。其次，反應(yīng)患者的利妥昔單抗血清濃度明顯較高。一般來(lái)說(shuō)，3～6個(gè)月時(shí)利妥昔單抗仍能在血清中被檢出。在彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤患者中，利妥昔單抗與CHOP合用時(shí)的清除和分布尚未進(jìn)行研究。
【貯藏】瓶裝制劑保存在2-8℃。未稀釋的瓶裝制劑應(yīng)避光保存。配制好的本品注射液在室溫下保持穩(wěn)定12小時(shí)。如配制好的溶液不能立即應(yīng)用，在未受室溫影響的條件下，在冰箱中(2-8°C)可保存24小時(shí)。由于本品不含有抗微生物防腐劑，因此配制溶液保持無(wú)菌非常重要。超過(guò)藥品包裝盒上的有效期后不得再繼續(xù)使用。
【有效期】30個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】德國(guó)Roche Diagnostics GmbH
【藥品上市許可持有人】瑞士Roche Pharma（Schweiz）AG
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170002
【生產(chǎn)地址】德國(guó)Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany
【藥品本位碼】86979436000383

利妥昔單抗注射液

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170002
原注冊(cè)證號(hào) S20170002
上市許可持有人英文名稱 Roche Pharma（Schweiz）AG
上市許可持有人地址（英文） Gartenstrasse 9 4052 Basel Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文）利妥昔單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Rituximab Injection
商品名（中文）美羅華
商品名（英文） MabThera
劑型（中文）注射劑
規(guī)格（中文） 100mg/10ml
包裝規(guī)格（中文） 2瓶/盒，1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Roche Diagnostics GmbH
廠商地址（英文） Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2021-03-26